Swixit e il suo impatto sull'industria MedTech

I recenti cambiamenti politici tra la Svizzera e l'Unione Europea (UE) hanno avuto un impatto significativo sull'industria Medtech. Con oltre 1400 aziende Medtech, il settore dei dispositivi medici rappresenta il 3% del PIL svizzero e offre impiego a oltre 63.000 lavoratori. La Svizzera esporta dispositivi medici per un valore superiore a 5,6 miliardi di dollari e le importazioni di dispositivi medici dall'UE ammontano a 3 miliardi di dollari.

L'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) svizzero per i dispositivi medici è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l'UE si sono conclusi senza alcun accordo sull'accordo istituzionale (InstA). Insieme a molti altri accordi bilaterali, l'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) per i dispositivi medici non è stato aggiornato. In base all'Accordo di Mutuo Riconoscimento scaduto tra l'UE e la Svizzera, i requisiti per i dispositivi medici definiti nell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) dell'UE e alla Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) dell'UE. Ciò ha permesso ai dispositivi medici di avere un accesso indistinguibile tra i mercati dell'UE e svizzero.

Lo Swixit prevede un onere economico di 114 milioni di franchi svizzeri (127 milioni di dollari) per la conformità ai requisiti amministrativi iniziali e un onere annuale di 75 milioni per gli anni successivi. Ciò rappresenta rispettivamente il 2% e l'1,4% del valore totale delle esportazioni verso l'UE. Inoltre, lo Swixit avrebbe un impatto significativo sulle dinamiche del settore a causa di -

• Perdita di esportazioni verso l'Unione Europea
• Costi più elevati per la conformità
• Perdita dell'attrattiva del mercato svizzero
• I costi amministrativi elevati rendono i dispositivi Medtech svizzeri meno competitivi.
• Le start-up con sede in Svizzera potrebbero optare per i paesi dell'UE per stabilire le loro sedi centrali
• Le aziende MedTech non-UE potrebbero scegliere i paesi dell'UE per stabilire le loro sedi principali.

La MedDO è stata rivista ed è in vigore dal 1° agosto 2020, allineandosi al Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR). I produttori di dispositivi medici con sede nell'UE devono conformarsi all'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) rivista. Queste aziende devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero e il rappresentante deve avere accesso a una copia della documentazione tecnica o essere in grado di presentare i documenti entro sette giorni dalla data richiesta da Swiss Medic. La clausola secondo cui il produttore condividerà tale documento con il rappresentante dovrà essere inclusa nel contratto stipulato tra le due parti.

Swissmedic ha fornito tempistiche transitorie per diverse categorie di dispositivi per la nomina del Rappresentante Autorizzato svizzero, inclusa l'etichettatura corrispondente.

Categorie di dispositivi e tempistiche transitorie