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Negli ultimi due decenni, la Thailandia, un Paese con una popolazione di circa 67 milioni di abitanti, ha registrato una crescita lodevole nel settore sanitario. Dopo l'Indonesia, la Thailandia ha il mercato farmaceutico più grande, che si prevede raddoppierà entro il 2020. Secondo i rapporti di ricerca, il governo thailandese spende il 14% in sanità, una percentuale superiore a quella di molti Paesi europei. Per questo motivo la FDA thailandese cerca continuamente di regolamentare e monitorare questo settore al fine di garantire che questi prodotti medici siano sicuri da usare per la sua popolazione. Di conseguenza, l'agenzia ha proposto delle linee guida affinché le aziende farmaceutiche presentino informazioni pertinenti e precise sui loro prodotti in un formato specifico che garantisca la sicurezza dei farmaci.
La Food and Drug Administration thailandese ha annunciato l'accettazione del progetto pilota eCTD a partire da ottobre 2014. L'agenzia ha programmato l'accettazione della presentazione eCTD a partire da maggio 2015 e ha annunciato che le presentazioni e-CTD diventeranno obbligatorie a partire dal 2017. Con l'ingresso nel 2016, il formato eCTD per le nuove entità chimiche (NCE) e le nuove entità molecolari (NME) diventerà obbligatorio. In seguito all'annuncio, la FDA thailandese ha proposto una bozza di guida per le presentazioni elettroniche, progettata in riferimento alla struttura del Modulo 1 delle linee guida europee e canadesi per la generazione di eCTD. Per i moduli da 2 a 5, la FDA thailandese ha sviluppato una guida basata sulle specifiche eCTD v3.2.2 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici ad uso umano (ICH). Il motivo alla base del riferimento alle guide di altri Paesi è la creazione di una struttura favorevole all'armonizzazione con altre regioni.
Processo di presentazione del dossier
- Preparazione della domanda: preparare una domanda valida insieme ai rapporti di convalida con la versione regionale DTD 0.91
- Identificativo eSub: richiesta di un identificativo eSubmission dal sito web thailandese (rilasciato entro 10 giorni dalla richiesta e con validità di 30 giorni)
- Invio: invio della domanda alla FDA thailandese su CD/DVD (prendere un appuntamento preventivo con l'autorità sanitaria all'indirizzo drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importazione: l'eCTD verrà convalidato e importato nel sistema di revisione della FDA thailandese
- Riscontro: riscontro sulla domanda (in caso di problemi riscontrati durante il caricamento) e revisione della domanda da parte della FDA thailandese
Requisiti M1 Thailandia
- Maggiore livello di dettaglio per ciascuna sezione
- Il codice paese non è richiesto nei nomi dei file
- Le informazioni relative al mercato dei farmaci orfani non sono obbligatorie
- Per le sottomissioni di LCM (Life Cycle Management), l'attributo Operation deve essere "Replace" nella tabella di tracciamento
- Il rapporto di convalida deve essere presentato insieme alla sequenza
Formati multimediali da utilizzare
La FDA thailandese ha proposto una serie di formati di supporto da utilizzare per la presentazione delle informazioni eCTD, come segue:
- (CD-R), ovvero Compact Disc-Recordable secondo le specifiche Joliet
- Standard Universal Disc Format (UDF) per Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM)
- Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R) registrato nel formato Universal Disc Format
- (UDF) standard
Cosa non fare per i formati multimediali
- Dischi a doppia faccia
- Dischi riscrivibili
- File compressi o in formato zip (ad eccezione dei rapporti di convalida)
Punti importanti da ricordare
- Il foglio illustrativo 1.3.1.3 è stato suddiviso in sezioni linguistiche per inglese, thailandese e altre lingue.
- Si consiglia di presentare file separati per ciascuna lingua.
- I richiedenti possono riutilizzare i contenuti presentati in altre regioni (incluso STF).
- Prima di presentare la prima sequenza di un eCTD, è necessario assegnare un identificativo e-Submission.
- L'identificativo deve essere inserito così come è stato assegnato nella busta e deve essere utilizzato anche come nome per la cartella della domanda in cui vengono presentate le cartelle delle sequenze.
- L'identificativo è una combinazione di una lettera e sette cifre.
- I documenti di lavoro non sono necessari e non devono essere forniti all'interno del formato eCTD per la Thailandia.
- La sezione 1.5.2 è stata suddivisa in tre sezioni e dotata di un numero di sezione per rendere le aspettative e i rimandi più chiari.
- Quando si risponde alle domande poste dalla FDA thailandese, è necessario fornire un documento che affronti tali questioni. Ove possibile, dovrebbero essere creati collegamenti ipertestuali che colleghino l'argomento trattato con le sezioni in cui sono state apportate modifiche.
Il componente principale della presentazione eCTD è il file "backbone" in XML, che offre Metadata sui file di contenuto. Fornisce inoltre istruzioni sul ciclo di vita per spiegare la presentazione e ciascun documento al suo interno. Le aziende del settore scienze della vita in Thailandia dovrebbero seguire questa struttura di dati, poiché le aiuta notevolmente a presentare i loro documenti in modo accurato e più rapido.
