La Thailandia si sta muovendo verso le Presentazioni eCTD

Negli ultimi due decenni, la Thailandia, un paese con una popolazione di circa 67 milioni, ha assistito a una crescita lodevole nel settore sanitario. Dopo l'Indonesia, la Thailandia ha il più grande mercato farmaceutico che si prevede raddoppierà entro l'anno 2020. Secondo i rapporti di ricerca, il governo thailandese spende il 14% per l'assistenza sanitaria, una percentuale superiore a quella di molti paesi europei. Per questo motivo, la FDA thailandese sta continuamente cercando di regolamentare e monitorare questo settore per garantire che questi prodotti medici siano sicuri per la sua popolazione. Successivamente, l'agenzia ha proposto linee guida per le aziende farmaceutiche per presentare informazioni pertinenti e precise sui loro prodotti in un formato particolare che garantisce la sicurezza dei farmaci.

L'Agenzia thailandese per gli alimenti e i farmaci ha annunciato l'accettazione del Pilot eCTD a partire da ottobre 2014. L'agenzia ha programmato l'accettazione della presentazione eCTD a partire da maggio 2015 e ha annunciato di rendere obbligatorie le presentazioni e-CTD dal 2017. Con l'ingresso nel 2016, il formato eCTD per le Nuove Entità Chimiche (NCE) e le Nuove Entità Molecolari (NME) sarà reso obbligatorio. A seguito dell'annuncio, la Thai FDA ha proposto una bozza di guida per le presentazioni elettroniche, che è stata progettata facendo riferimento alla struttura del Modulo 1 delle linee guida europee e canadesi per la generazione degli eCTD. Per i Moduli da 2 a 5, la Thai FDA ha sviluppato una guida basata sulla International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), specifiche eCTD v3.2.2. La ragione per cui si fa riferimento alle linee guida di altri paesi è quella di costruire una struttura favorevole all'armonizzazione con altre regioni.

Processo di deposito del dossier

• Preparazione della domanda: Preparare una domanda valida insieme ai rapporti di convalida con dtd regionale versione 0.91
• Identificatore eSub: Richiesta di un identificatore di eSubmission dal sito web thailandese (rilasciato entro 10 giorni dalla richiesta e con scadenza in 30 giorni)
• Consegna: Consegna della domanda alla Thai FDA su CD/DVD (fissare un appuntamento preliminare con l'HA all'indirizzo drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
• Importazione: L'eCTD sarà convalidato e importato nel Sistema di revisione della FDA thailandese.
• Feedback: Feedback sull'applicazione (in caso di problemi riscontrati durante il caricamento) e revisione dell'applicazione da parte della FDA thailandese

Requisiti THAI M1

• Granularità migliorata per ogni sezione
• Il codice paese non è richiesto nei nomi dei file
• Le informazioni relative al mercato orfano non sono obbligatorie
• Per le presentazioni LCM (gestione del ciclo di vita) l'attributo Operazione dovrebbe essere “Sostituisci” nella Tabella di monitoraggio
• Il rapporto di convalida va presentato insieme alla sequenza

Formati multimediali da utilizzare

La THAI FDA ha proposto una serie di formati multimediali da utilizzare per la presentazione delle informazioni eCTD, come segue:

• (CD-R) ossia Compact Disc Registrabile secondo le specifiche Joliet
• Standard Universal Disc Format (UDF) per Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM)
• Disco versatile digitale registrabile (DVD+R/-R) registrato nel formato Universal Disc Format
• standard (UDF)

Cosa non fare per i formati multimediali

• Dischi bifacciali
• Dischi riscrivibili
• File compressi o zippati (ad eccezione dei rapporti di convalida)

Punti importanti da ricordare

• 1.3.1.3 Il foglietto illustrativo è stato suddiviso in sezioni linguistiche per inglese, tailandese e altre lingue.
• Si raccomanda di presentare file separati per ogni lingua.
• I richiedenti possono riutilizzare il contenuto presentato in altre regioni (incluso STF).
• Prima di presentare la prima sequenza di un eCTD, deve essere assegnato un identificatore di e-Submission.
• L'identificatore deve essere inserito come assegnato nella busta e deve essere utilizzato anche come nome per la cartella dell'applicazione in cui vengono inviate le cartelle della sequenza.
• L'identificatore è una combinazione di una lettera e sette cifre.
• I documenti di lavoro non sono necessari e non devono essere forniti nell'ambito del framework eCTD per la Thailandia
• La Sezione 1.5.2 è stata suddivisa in tre sezioni e le è stato assegnato un numero di sezione per rendere più chiare le aspettative e i riferimenti incrociati.
• Quando si risponde alle domande poste dalla THAI FDA, dovrebbe essere fornito un documento che risponda a tali domande. Ove possibile, dovrebbero essere creati collegamenti ipertestuali che colleghino l'argomento trattato con le sezioni in cui sono state apportate modifiche.

Il componente principale della presentazione eCTD è il file XML "backbone" che offre Metadata sui file di contenuto. Fornisce anche istruzioni sul ciclo di vita per spiegare la presentazione e ogni documento all'interno della presentazione. Le aziende delle scienze della vita in Thailandia dovrebbero seguire questa struttura di dati, poiché le aiuta notevolmente nella presentazione accurata dei loro documenti a una velocità maggiore.