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Con un annuncio fatto il 3 marzo 2016 dal Ministero della Salute e Prevenzione degli EAU, gli EAU diventano la seconda nazione a implementare l'eCTD nella regione MNEA. Tutte le aziende farmaceutiche e fornitrici di servizi sanitari sono invitate a seguire la struttura e il formato di presentazione eCTD per le nuove registrazioni di medicinali. Nessuna nuova registrazione di medicinali sarà accettata in un formato diverso dall'eCTD a partire dal 1° luglio 2016. Per gli EAU, questa è un'opportunità per sfruttare la tecnologia più recente per ottimizzare e fornire servizi ininterrotti ai pazienti passando all'eCTD.
Le aziende sono tenute a presentare un “rapporto di convalida” insieme a un “rapporto sul virus vuoto” durante la presentazione iniziale. L'Ufficio Esecutivo del GCC ha stabilito le specifiche per il modulo 1, che consiste in requisiti aggiuntivi rivelati nella sezione “dati aggiuntivi”, in base ai quali le aziende devono aggiornare i documenti originali e presentarli al Ministero. I farmaci approvati prima del 3 marzo 2016 devono aderire alle nuove linee guida per il processo di rinnovo, che deve essere conforme alle specifiche eCTD o NeeS. Questi rinnovi di registrazioni e modifiche avranno inizio dal 1° gennaio 2017. La presentazione finale per il rinnovo del farmaco deve contenere una lettera che attesti che l'intera procedura è la stessa di prima e che nessuna nuova modifica è stata incorporata dopo l'approvazione dei farmaci.
Come dichiarato da S.E. Dr. Al Amiri, Sottosegretario Aggiunto per la Politica Pubblica e il Settore delle Licenze del Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU, e Vice Presidente del Comitato di Licenza Medica, questa implementazione è focalizzata sulla verifica e l'archiviazione di un'ampia gamma di medicinali distribuiti tra diverse aziende multinazionali negli EAU, sincronizzando le informazioni dai server della divisione IT del Ministero. Il database di registrazione dei farmaci è già stato istituito dal Ministero. Il Ministero condurrà diversi workshop e seminari per aiutare le aziende a comprendere il ciclo di vita dell'implementazione dell'eCTD al fine di ottimizzare l'intero processo. È essenziale che tutte le aziende farmaceutiche negli EAU comprendano il concetto di rivoluzione elettronica globale e la sua implementazione per evitare lacune durante la trasformazione.
In Conclusione
Le principali città degli EAU, come Dubai, che vanta la più alta spesa pro capite per medicinali in Medio Oriente, rappresentano un'enorme opportunità per le aziende farmaceutiche di esplorare nuove prospettive commerciali. Gli EAU stanno compiendo un grande passo verso l'armonizzazione dei documenti di presentazione normativa implementando l'eCTD. È evidente che i principianti incontreranno molte sfide nella comprensione e nell'esecuzione del concetto. Come dovrebbero procedere esattamente le aziende? Quali sono i fattori da considerare prima, durante e dopo l'implementazione per evitare richiami di prodotti? Tali domande possono essere gestite al meglio da un fornitore di servizi di presentazione eCTD, che offra presentazioni di successo con zero errori al primo tentativo. Il concetto è nuovo e le scadenze sono fissate, pertanto è necessario per le aziende anticipare le sfide per ottenere efficacemente le approvazioni normative, impiegando al contempo in modo efficiente i formati eCTD.
