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È ben noto che dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici da immettere sul mercato del REGNO UNITO sono obbligati a seguire un nuovo regime normativo. Attualmente, il mercato del REGNO UNITO è testimone di molti cambiamenti normativi, con l'impatto della Brexit. L'Autorità di regolamentazione esistente del REGNO UNITO, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le responsabilità dell'Unione Europea (UE), modificando in definitiva le normative del REGNO UNITO.
In base alle nuove normative, produttori dispositivi medici produttori sede al di fuori del Regno Unito produttori intendono accedere al mercato britannico devono nominare un UKRP Responsabile nel Regno Unito). UKRP per conto dei produttori non britannici produttori si assumerà le responsabilità normative nei confronti MHRA degli utenti, al fine di garantire la corretta registrazione e immissione in commercio dei dispositivi nel Regno Unito. Inoltre, sui dispositivi sarà presente il nuovo marchio di valutazione della conformità del Regno Unito (UKCA), in sostituzione o in aggiunta al ben noto marchio CE. Cosa comportano tutti questi cambiamenti per il settore dei dispositivi medici? In che modo i produttori possono produttori alle nuove normative? È necessario comprendere chiaramente quanto segue:
- Panoramica del mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito
- Panoramica sulla MHRA
- Percorsi per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici in Gran Bretagna e Irlanda del Nord (NI)
- Chi è un UKRP?
- Ruoli e Responsabilità di un UKRP
- Modelli di Soluzioni
Per darvi una migliore comprensione in merito, Freyr propone un webinar esclusivo su “Scenario Post Brexit per i Dispositivi Medici: Nomina di un UKRP”, previsto per il 21 aprile 2021 per le regioni AMR, EU e RoW. Non vorreste cogliere gli approfondimenti degli esperti del settore? Registratevi ora!
