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Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) è un campo in rapida crescita che offre soluzioni innovative per migliorare l'assistenza ai pazienti e ridurre i costi sanitari. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) descrive il SaMD come uno strumento software destinato all'uso per uno o più scopi medici, e che soddisfa tali scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware. Il SaMD include sia dispositivi medici che dispositivi medici in vitro. La USFDA ha implementato regolamenti SaMD per garantire che i dispositivi soddisfino gli stessi standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici tradizionali. Questo blog approfondirà la classificazione e i regolamenti del SaMD e la loro importanza nel promuovere l'innovazione, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti.
Il tuo software è SaMD?
È necessario porre due domande per determinare se il software si qualifica come SaMD:
- Il mio software è considerato un dispositivo medico? Secondo il
USSecondo le normative FDA, affinché un software sia considerato SaMD, deve soddisfare uno dei seguenti due criteri:- Deve essere destinato all'uso nella diagnosi o nel trattamento di un paziente; oppure
- Deve essere destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo.
- Il software può funzionare indipendentemente da altri dispositivi? Il SaMD può acquisire dati da altri dispositivi; ma se il software supporta un dispositivo medico e tale dispositivo medico non funziona senza il software, è considerato Software in un Dispositivo Medico (SiMD), non SaMD.
- Esempio di Software che è SaMD: Un'applicazione mobile che monitora i livelli di glucosio dei pazienti e fornisce raccomandazioni terapeutiche è SaMD.
- Esempio di software SiMD: Un software che consente ai pazienti di controllare la propria pompa per insulina in base alle letture del glucosio è un SiMD.
Classificazione di SaMD secondo la USFDA
La USFDA classifica i SaMD utilizzando lo stesso sistema di classificazione basato sul rischio che applica ai dispositivi medici tradizionali. I SaMD possono essere classificati in Classe I, Classe II o Classe III, in base a due fattori chiave:
- Il livello di rischio che comporta per i pazienti.
- Il livello di controllo necessario per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Vedere la Tabella 1 di seguito per avere una panoramica della classificazione SaMD secondo le linee guida USFDA.
Tabella 1: Classificazione SaMD
| Classe | Rischio | Livello di controllo normativo | Esempio. |
| Classe I | Basso | Controlli generali | Un'applicazione software che aiuta i pazienti a monitorare i loro livelli di zucchero nel sangue. |
| Classe II | Medio | Controlli generali e Controlli speciali 510(k) | Sistemi di archiviazione e comunicazione di immagini (PACS) utilizzati per archiviare e gestire le immagini. |
| Classe III | Elevato | Controlli generali e Approvazione pre-commercializzazione (PMA) | Software utilizzato per il monitoraggio o il controllo di parametri critici del paziente, come pompe per infusione o dispositivi impiantabili. |
Come determinare il tipo di presentazione?
Il tipo di presentazione richiesto per l'autorizzazione di un SaMD è determinato dalla classe del dispositivo.
Nel caso di dispositivi di Classe I e Classe II, se non esenti dai controlli generali, è richiesta la presentazione di una notifica 510(k) per l'immissione del dispositivo sul mercato. Se il dispositivo è classificato come esente, sarà soggetto alle relative limitazioni sulle esenzioni previste dal Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR), Parti 862-892.
Nel caso di dispositivi di Classe III, è richiesta la presentazione di una domanda PMA per l'autorizzazione. È importante notare che la PMA è richiesta anche per dimostrare l'equivalenza sostanziale nel caso di dispositivi il cui dispositivo di riferimento non è disponibile sul mercato.
Conclusione
In sintesi, comprendere la classificazione e la presentazione di SaMD secondo la USFDA è essenziale per i produttori. I SaMD sono soggetti a classificazione basata sul rischio (Classe I, II e III), e quindi, una determinazione accurata del rischio è la chiave per stimare i tipi di presentazione appropriati (510[k], PMA). La conformità alle normative di classificazione e presentazione garantisce la sicurezza del paziente e l'efficacia del dispositivo. Seguendo queste normative, i produttori di SaMD possono promuovere l'innovazione e contribuire al progresso della tecnologia sanitaria.
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