US FDA allenta i requisiti normativi per camici e guanti chirurgici

Durante la pandemia di Covid-19, la domanda di indumenti chirurgici (incluse camici, guanti, toghe e altri indumenti) è aumentata drasticamente. D'altra parte, le catene di approvvigionamento stanno diminuendo con una produzione minima. Pertanto, per aumentare la disponibilità di questi prodotti necessari, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha rilasciato un documento di orientamento che affronta urgenti preoccupazioni per la salute pubblica. L'orientamento è destinato a rimanere in vigore solo durante l'emergenza di salute pubblica di Covid-19. È applicabile alle seguenti categorie di prodotti di indumenti chirurgici e guanti:

Secondo la guida, per soddisfare la crescente domanda di indumenti e guanti chirurgici, la FDA non intende opporsi alla distribuzione e all'uso di questi prodotti purché non comportino rischi indebiti per la sicurezza del pubblico in generale e degli operatori sanitari. Tuttavia, devono soddisfare determinati criteri di fabbricazione per essere considerati sicuri per l'uso. Ecco alcuni punti chiave.

Camici e indumenti chirurgici

La guida della FDA definisce i requisiti normativi per i camici chirurgici e altri indumenti chirurgici con protezione da barriera minima a bassa, che non rientrano nella categoria dell'autorizzazione pre-commercializzazione. La guida è applicabile anche ai camici non chirurgici destinati a proteggere l'utente da microrganismi e fluidi corporei in condizioni di isolamento del paziente a basso o minimo rischio, ma che non sono utilizzati per scopi chirurgici.

Per i camici chirurgici di categoria Classe II soggetti ad autorizzazione pre-commercializzazione, la FDA consentirà la distribuzione e l'uso di camici chirurgici con protezione a barriera da moderata ad alta ANSI/AAMI PB70 Livello 3 che non sono conformi a determinati requisiti normativi della FDA. Inoltre, i camici chirurgici devono soddisfare anche i seguenti criteri specifici:

1. Se hanno una protezione barriera liquida di Livello 3 o superiore
2. Se sono conformi a ANSI/AAMI PB70 per le aree della zona critica
3. Se soddisfano gli standard di infiammabilità per la categoria di Classe I o Classe II
4. Se hanno dimostrato di essere sterili per uso chirurgico
5. Se sono etichettati accuratamente, cioè, se includono informazioni su sterilità, metodo di sterilizzazione, protezione barriera di Livello 3, classificazione di infiammabilità ed elenco dei materiali a contatto con il corpo

Guanti chirurgici

La guida della FDA suggerisce che l'etichetta della confezione dei guanti chirurgici indichi che il prodotto non è approvato dalla FDA e che il suo utilizzo deve essere interrotto una volta disponibili guanti approvati dalla FDA. La distribuzione dei guanti chirurgici è consentita dalla FDA purché non comportino rischi indebiti per gli utilizzatori.

Le azioni intraprese dalla FDA sono di fondamentale importanza in questo periodo di pandemia. Queste azioni mirano a garantire che i professionisti sanitari e il pubblico in generale siano il più possibile al sicuro dalla malattia. Mentre la FDA si è adoperata per garantire la sicurezza pubblica, si consiglia ai produttori di rispettare le normative e raggiungere il mercato di riferimento in conformità. Rimanete al sicuro. Rimanete conformi.