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Nel settembre 2022, la USFDA ha pubblicato una guida tecnica di conformità rivista per il Common Technical Document elettronico (eCTD) v4.0. La guida fornisce specifiche, raccomandazioni e considerazioni generali per la presentazione di documenti elettronici basati su eCTD al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) o al Center for Drug Evaluation and Research (CDER). La guida implementa anche i requisiti di presentazione elettronica della Sezione 745A(a) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Fornisce raccomandazioni tecniche ai richiedenti e agli sponsor per il formato di presentazione elettronica standardizzato per quanto riguarda:
- Domande per nuovi farmaci sperimentali (IND)
- Domande di nuovo farmaco (NDA)
- Domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA)
- Domande di Licenza per Prodotti Biologici (BLAs)
- File master
Questa ultima versione del documento include la sezione 2.1, Compatibilità Ascendente da eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0, che sostituisce la sezione 1.8, Messaggio di Mappatura della Transizione. La sezione Compatibilità Ascendente consente il riutilizzo del ciclo di vita e dei documenti del contenuto v3.2.2 per ottimizzare la conversione delle domande eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0. La USFDA ha aggiornato la documentazione regionale eCTD v4.0 per incorporare la Compatibilità Ascendente. La conversione non sarà implementata nella prima fase di implementazione di eCTD v4.0 nel 2023. Saranno accettate solo nuove domande nel formato eCTD v4.0.
Requisiti e raccomandazioni per la compatibilità futura
Il richiedente deve prendere in considerazione i seguenti requisiti e raccomandazioni per la presentazione durante la conversione da eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0:
- Durante l'invio della prima sequenza eCTD v4.0, il numero di sequenza disponibile successivo del dossier v3.2.2 deve essere inviato come numero intero. Ad esempio, se l'ultimo messaggio eCTD v3.2.2 ha un numero di sequenza "0003", la prima unità di sottomissione eCTD v4.0 avrà il numero di sequenza "4".
- Le presentazioni devono essere codificate secondo l'attività normativa attuale. Il numero di sequenza iniziale deve collegare la presentazione all'attività normativa v3.2.2 se la presentazione è una continuazione di un'attività normativa aperta. Il numero di sequenza v3.2.2 deve essere presentato solo alla prima presentazione eCTD v4.0 per l'attività normativa aperta.
- Una volta ricevuta l'unità di presentazione v4.0 per una domanda, tutte le sequenze future devono essere inviate solo in v4.0; un messaggio v3.2.2 ricevuto dopo il messaggio v4.0 iniziale verrà rifiutato.
- Le domande v3.2.2 incluse in qualsiasi presentazione raggruppata eCTD v4.0 saranno convertite in messaggi v4.0.
- I codici e i valori delle parole chiave devono corrispondere durante l'invio di contenuti v4.0 che devono essere raggruppati con i contenuti v3.2.2.
- Soprattutto nel caso di presentazioni raggruppate, considerare una strategia trasversale alle applicazioni per le parole chiave definite dal mittente. Le definizioni delle parole chiave devono essere stabilite prima o durante la presentazione di una domanda raggruppata nell'eCTD v4.0.
- Comprendere i requisiti specifici che richiedono modifiche agli attributi eCTD v3.2.2 attualmente forniti. Ad esempio, i requisiti per l'ID dello studio e il titolo dello studio.
Ecco alcuni altri requisiti che il proponente dovrebbe prendere in considerazione per il ciclo di vita e il riutilizzo dei documenti:
- Il “Leaf Reference” è utilizzato per il ciclo di vita e riutilizza il contenuto v3.2.2.
- Il riutilizzo dei documenti include il contenuto precedentemente presentato in eCTD v3.2.2 all'interno o tra diverse applicazioni, comprese quelle che non sono state convertite a eCTD v4.0.
- Ciclo di vita
- Il ciclo di vita del contenuto della presentazione è consentito solo per gli elementi foglia attivi (cioè, il contenuto che è nella visualizzazione corrente).
- Per inattivare, sospendere il contenuto eCTD v3.2.2 all'interno dell'applicazione.
- Durante la sostituzione del contenuto della v3.2.2, devono essere seguite le regole del ciclo di vita del gruppo di contesto della v4.0; le intestazioni e gli attributi rimangono gli stessi mentre si sostituisce il contenuto inviando gli stessi valori nella nuova parola chiave e nel contesto d'uso dell'eCTD v4.0.
In conclusione, sponsor e richiedenti devono comprendere i requisiti tecnici e le raccomandazioni prescritte nella guida per presentazioni conformi. Consultate i nostri esperti oggi stesso ed evitate carenze normative nel percorso di presentazione con Freyr SUBMIT PRO, un software eCTD intelligente, Cloud-based, per la creazione, la convalida e la pubblicazione dei dati delle presentazioni eCTD. Il software rende l'intero processo di presentazione eCTD senza problemi grazie al validatore eCTD integrato, al gestore PDF, al tracker delle presentazioni e allo strumento di gestione delle query HA.
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