,
4 minuti di lettura
L' EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) ha subito diverse modifiche e miglioramenti dalla sua istituzione nel 2005 fino ad oggi. L'EVMPD è stato rivisto ed è ora noto come xEVMPD con miglioramenti che includono un aumento dei dati da acquisire, un vocabolario controllato rivisto e criteri di presentazione.
La maggior parte dei MAH e degli Sponsor aveva precedentemente presentato i dati EVMPD; tuttavia, l'ultimo mandato richiede a tutte le parti interessate di ripresentare la domanda xEVMPD con decorrenza dal 16 giugno 2014 al 31 dicembre 2014. Questo mandato vedrà un'ondata di ripresentazioni su EVWeb, uno strumento fornito da EudraVigilance.
Diamo un breve sguardo al manuale utente EVMPD!
Cos'è l'EVMPD?
EVMPD sta per EudraVigilance Medicinal Product Dictionary e EudraVigilance sta per Farmacovigilanza delle Autorità Regolatorie dei Farmaci dell'Unione Europea. Questo sistema di farmacovigilanza è gestito principalmente dall'Agenzia Europea per i Medicinali.
Che cos'è l'xEVMPD?
XEVMPD sta per Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
Il database EudraVigilance è stato istituito nel dicembre 2001 dall'EMA. Questo sistema di gestione del trattamento dei dati solitamente prevede la segnalazione di ADR (reazioni avverse ai farmaci) dubbie che si verificano durante lo sviluppo. Inoltre, EVMPD si occupa dell'approvazione post-autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano nello Spazio Economico Europeo, inclusi Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Ruolo di EudraVigilance
Il ruolo iniziale di EudraVigilance prevedeva lo scambio elettronico di dettagli sui rapporti di reazioni avverse tra le autorità nazionali competenti, l'EMA, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e gli sponsor di studi clinici. L'XEVMPD mira alla rilevazione precoce dei segnali di sicurezza sui medicinali per uso umano. Questa rilevazione precoce è poi seguita dalla facilitazione di un monitoraggio prolungato di eventuali problemi di sicurezza. In questo modo, i probabili rischi per i pazienti vengono rilevati, valutati e ridotti.
Nel 2012 xEVMPD diventa obbligatorio
Il 2 luglio 2012, xEVMPD è diventato obbligatorio per tutti i MAH e la presentazione dei dettagli del prodotto all'EVMPD non è più stata volontaria. L'onere era per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, che sono stati costretti a presentare nuovamente i dati di tutte le loro sostanze autorizzate, sia digitando manualmente i dati sulla pagina del portale web EVWEB sia elettronicamente da altri sistemi.
Linee guida per EVMPD
- 5 nuovi campi – Cinque nuove unità sono obbligatorie per tutti i prodotti medicinali autorizzati.
- Correzione degli errori – Eventuali errori e omissioni nei dati già presentati devono essere corretti per l'uso umano.
- Aggiornamento dei dati entro 30 giorni – Una volta legittimi, i dati devono essere aggiornati entro 1 mese utilizzando il processo di "Aggiornamento" invece del complesso processo di "Variazione" precedentemente utilizzato.
- Creare un rapporto sul prodotto con il tipo di operazione “Inserisci” – Per aggiungere un nuovo prodotto medicinale autorizzato o in fase di sviluppo nell'XEVMPD, è necessario aggiungere un rapporto sul prodotto nell'XEVPRM con il tipo di operazione “Inserisci”.
xEVMPD: Le sfide
MAH e Sponsor, che presentano prodotti medicinali nuovi ed esistenti gestendo il processo internamente, sono tenuti a seguire l'intero ultimo mandato XEVMPD, a utilizzare lo strumento EVWeb per le loro presentazioni e ad avere una comprensione approfondita di tutte le norme di EMVPD, XEVMPD e della sua prevista transizione a ISO IDMP.
Anomalie con EVWEB
- Archivio Dati: I file di conferma non possono essere recuperati dopo pochi giorni dalla presentazione e, inoltre, EVWEB non dispone di un archivio per la memorizzazione di questi file di conferma.
- Dati del Prodotto: EVWEB è specificamente progettato per gestire un numero limitato di prodotti e le aziende con numerosi prodotti medicinali non saranno in grado di utilizzare lo strumento.
- Tracce di Audit e Rapporti: EVWEB non possiede la funzionalità di tracciamento dello stato di rapporti e audit, rendendo difficile catturare le modifiche ai Metadata e l'utente che le ha apportate.
Nel caso in cui ci sia un errore nelle informazioni sul prodotto (es.: codici ATC), il record verrà rifiutato. In tali circostanze, l'utente deve reinserire i dati per inviare le stesse informazioni sul prodotto. È un processo che richiede tempo.
Roadmap per le Sottomissioni xEVMPD – L'Approccio Efficiente, Efficace e Collaudato
Avendo previsto questi ostacoli, Freyr Solutions, una Società di servizi e soluzioni normative globali, ha sviluppato un'offerta integrata di soluzioni e servizi che ottimizza in modo efficiente l'intero processo di presentazione xEVMPD.
Freyr – Partner di fiducia per i Servizi XEVMPD e Soluzioni
La soluzione xEVMPD di Freyr è un sistema di invio automatizzato completo che convalida le informazioni sul prodotto e crea file XML EVMPD conformi all'EMA. La soluzione è una piattaforma web facile da usare, ospitata e su richiesta per la gestione delle informazioni, dotata di navigazione all'avanguardia e componenti dell'interfaccia utente.
Funzionalità avanzate che superano EVWEB
- Validazione delle regole aziendali XEVMPD
- Possibilità di modifica XML direttamente sul sistema Freyr xEVMPD
- Fornitura di sicurezza dei dati a più livelli.
- Disponibilità della funzione di importazione nella sezione dei vocabolari controllati
- La funzione di clonazione fa risparmiare tempo nella creazione di registrazioni duplicate se un prodotto è disponibile in diverse concentrazioni.
- Gestione efficace dei file di conferma (facilmente recuperabili)
La soluzione e i servizi xEVMPD di Freyr offrono presentazioni puntuali al 100%, consentendo al contempo risparmi significativi di oltre il 40% sui costi di conformità e aiutando le aziende a ridurre i tempi di consegna delle presentazioni fino all'80%.
Nuovi standard dell'UE per l'identificazione dei farmaci
Recentemente, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato la creazione di un gruppo di lavoro per supervisionare l'implementazione degli ultimi standard stabiliti per l'identificazione della qualità dei farmaci. L'obiettivo principale di questo gruppo di lavoro sarà una tabella di marcia per l'implementazione a livello dell'UE degli standard per l'identificazione dei prodotti medicinali (IDMP) sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO).
L'Agenzia Europea per i Medicinali ha recentemente pubblicato un documento analitico – Presentazione dei dati dei medicinali autorizzati nell'Unione Europea. In questo documento, EMA ha parlato di sostituire il suo attuale eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) con gli standard IDMP.
Mentre l'EMA ha lanciato un appello per volontari a partecipare alla Task Force EU ISO IDMP, in Freyr la nostra task force sta già elaborando una roadmap incentrata sull'analisi delle lacune che confronta XEVMPD e ISO IDMP.
