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          • Servizi di redazione normativa
          • Servizi di Consulenza e Studi Clinici
          • Servizi di Audit e Monitoraggio degli Studi Clinici
          • Controllo di Qualità e Revisione Medica dei Documenti Regolatori
          • Analisi Rischio-Beneficio
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          • Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e rilasciabili
          • Valutazione del Rischio Ambientale (ERA) dei Prodotti Medicinali
        • Servizi di Consulenza Clinica e Non Clinica e Strategici
          • Servizi di Consulenza e Strategici per la Redazione Clinica
          • Supporto alla redazione tecnica per la conformità GxP
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        • Automazione nella Scrittura Medica
          • Strumento di redazione narrativa
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          • Strumento di revisione qualità
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      • Servizi di Conformità e Audit
        • Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
        • Redazione di SOP e Servizi di Revisione di SOP
        • Servizi di Audit GxP Farmaceutica
          • Audit remoti e virtuali
        • Servizi CSV e CSA Farmaceutica
        • Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
        • Servizi End-to-End di conformità normativa
      • Comunicazione Medica e Scientifica
        • Servizi di Copywriting Medico
        • Servizi di Redazione Medica e Scientifica
        • Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
        • Studio di Design Scientifico Creativo
        • Revisione MLR dei Materiali Promozionali
        • Gestione di Contenuti Medici e Scientifici
        • Servizi di Sottomissione Ad Promo FDA - OPDP 2253
      • Global Regulatory intelligence
        • Global Regulatory intelligence
      • Farmaci generici
        • USFDA
          • Domanda abbreviata per un nuovo farmaco
          • Pratiche di rifiuto alla ricezione ANDA
          • Valutazione di Due Diligence di ANDA
          • Interazioni con le autorità sanitarie US FDA
          • Presentazioni pre-ANDA
          • Designazione di Terapie Generiche Competitive
          • Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici
          • Modifiche post-approvazione ANDA
          • Sottomissione del Drug Master File (DMF)
          • Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche
          • Corrispondenza con la struttura pre-presentazione ANDA
          • Analisi delle lacune e redazione
          • Pubblicazione e Presentazione
          • Gestione delle richieste US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE-EMA
          • Supporto all'approvazione MAA
          • Registrazione MAA
          • Interazioni con le Autorità Sanitarie in Europa
          • Presentazioni ASMF/CEP
          • Modifiche post-approvazione alla sostanza medicinale.
          • Requisiti MAH/QP/QPPV
          • Clausola di scadenza
          • Prenotazione dello slot di presentazione
          • Domande ibride
          • Presentazioni di rinnovi
          • Analisi delle lacune e redazione
          • Pubblicazione e Presentazione
          • Valutazione del controllo delle modifiche e strategie di presentazione delle variazioni
        • Health Canada
          • Guida Strategica Regolatoria
          • Health Canada ANDS
          • Presentazione del Drug Master File (DMF) a Health Canada
          • Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
          • ANDA Presentazioni di modifiche post-approvazione
          • Interazioni con l'Autorità Sanitaria Canadese
          • Gestione delle richieste di Health Canada
        • Le nostre capacità
          • Garantire le 'giuste opportunità' per il 'giusto mercato'
          • Superare le sfide normative dei farmaci generici complessi
          • Competenza nelle applicazioni generiche
          • Competenza nelle sottomissioni del Drug Master File (DMF)
          • Farmaci generici 'first-to-file'
          • Domande frequenti sui farmaci generici
      • Innovatori
        • I nostri servizi regolatori
          • Domanda di licenza per prodotti biologici (BLA)
          • Domande di Sperimentazione Clinica (CTA)
          • Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale
          • Domande di Autorizzazione per Nuovi Farmaci Sperimentali
          • Domande di Nuovo Farmaco
          • Presentazioni di Nuovo Farmaco
        • Specializzazione interfunzionale
          • Etichettatura Clinica
          • Monitoraggio degli Studi Clinici
          • Capacità DMF
          • Valutazione del rischio tossicologico.
          • Competenze di Pubblicazione e Presentazione
          • Competenze nell'Etichettatura Regolatoria
          • Competenze di redazione medica normativa
          • Competenze di Consulenza sulla Strategia Regolatoria
          • Competenze Artwork
        • Competenza regionale
          • Competenza regionale
        • Freyr come Partner dalla Fase di Scoperta
          • Freyr come Partner dalla Fase di Scoperta
    • Dispositivi Medici
      • Accesso al Mercato
        • Registrazione dei dispositivi nelle Americhe
          • USA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Approvazione pre-immissione sul mercato
            • RFD & Pre-RFD
            • Soluzioni UDI e GUDID per la conformità FDA
          • Canada
            • Servizio di Rappresentanza ISED in Canada
            • Soluzioni per la Licenza di Stabilimento dei Dispositivi Medici (MDEL) per il Canada
            • Soluzioni per gli Importatori di Dispositivi Medici per la Conformità in Canada
            • Soluzioni per la Licenza dei Dispositivi Medici (MDL) per il Canada
        • Registrazione dei dispositivi in Europa
          • Marcatura CE
          • EU MDR
          • IVDR UE
          • Rappresentante Autorizzato Europeo
        • Registrazione dei dispositivi in Cina
        • Registrazione Dispositivi Corea del Sud
        • Registrazione dei dispositivi in Australia
        • Registrazione Dispositivi Regno Unito
        • Registrazione Dispositivi Svizzera
        • Registrazione Dispositivi: Resto del Mondo
        • Rappresentanza Locale
          • Sponsor TGA australiano
          • Titolare della registrazione coreano (KRH)
          • Titolare della Registrazione Messicana (MRH)
          • Agente US
          • Rappresentante autorizzato svizzero (CH-Rep)
          • Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP)
          • Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Designato (DMAH)
          • Servizi di Agente in Cina
          • Titolare della Registrazione in Brasile (BRH)
          • Agente di Autorizzazione Indiano per la Registrazione di Dispositivi Medici in India
          • Rappresentanza nel Paese Resto del mondo
      • Sorveglianza post-commercializzazione.
        • Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
        • Gestione dei richiami di dispositivi medici
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Manutenzione annuale
          • Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
          • Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
        • Valutazione del Rischio per la Salute
        • Servizi di Traduzione per Dispositivi Medici
      • Redazione Medica per Dispositivi Medici
        • Valutazione Clinica
          • Piano di Valutazione Clinica (CEP)
          • Relazione di valutazione clinica (CER)
        • Valutazione delle Prestazioni
          • Rapporto di Validità Scientifica (SVR)
          • Rapporto sulle Prestazioni Cliniche (CPR)
          • Rapporto sulle Prestazioni Analitiche (APR)
          • Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
          • Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
        • Gestione del ciclo di vita
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      • Affari Regolatori
        • Documentazione dei dispositivi
          • Fascicolo storico del dispositivo
          • Pubblicazione del Fascicolo Tecnico del Dispositivo
        • Servizi di etichettatura
        • Servizi di redazione tecnica
        • Servizi di Aumento del Personale RA
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          • Gestione del ciclo di vita
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          • Consulenza SaMD
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          • Classificazione e Categorizzazione dei Dispositivi
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        • Servizio di Market Intelligence
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        • Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici
      • Qualità, Conformità e Audit
        • Servizi di consulenza QMS
        • Consulenza sulla Gestione del Rischio ISO 14971
        • Risanamento QMS
        • Supporto per conformità e audit
        • Fascicolo della storia della progettazione (DHF)
        • Toolkit QMS
        • Gestione documentale
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        • Registrazione di SaMD nell'UE
        • Espansione del mercato globale per SaMD
        • Consulenza sulla strategia normativa per SaMD
        • Implementazione dei Sistemi di Gestione della Qualità
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