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Un'azienda leader nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) con sede in Corea del Sud si è rivolta a Freyr per assistenza normativa nella preparazione e presentazione di un Drug Master File (DMF) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) in formato eCTD (electronic Common Technical Document) e, successivamente, all'Autorità Sanitaria.
Il team di Affari Regolatori (RA) di Freyr ha condotto un'analisi completa delle lacune del Drug Master File (DMF) rispetto al Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e ha preparato la presentazione della Valutazione Iniziale di Completezza (ICA) alla USFDA.
Scarica il caso comprovato per scoprire come il team RA di Freyr ha supportato il cliente nella preparazione e presentazione del DMF all'Autorità Sanitaria, offrendo una guida preziosa durante l'intero processo.
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