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Un'azienda con sede nel Regno Unito, con un ampio portafoglio di prodotti farmaceutici, prodotti OTC e alcuni dispositivi medici, si è rivolta a Freyr per servizi di regolamentazione End-to-End relativi alla registrazione dei dispositivi negli USA. Il cliente aveva due varianti di un dispositivo, che erano marcate CE; i dispositivi analoghi erano stati identificati e distribuiti attivamente nella regione UE. Tuttavia, sebbene i dispositivi analoghi fossero stati identificati, non vi era alcuna prova consolidata di equivalenza sostanziale tra i dispositivi. Inoltre, il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi degli USA e c'erano alcune lacune nei dati dei test di biocompatibilità, il che era impegnativo.
Come ha Freyr superato le sfide e seguito un approccio per fasi per una registrazione dei dispositivi senza problemi? Scopritelo con questo caso comprovato.
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