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Un’azienda farmaceutica leader con sede in Europa doveva rispondere a unaFDA criticaFDA US entro una scadenza molto ravvicinata. Il progetto prevedeva la preparazione, la revisione e la pubblicazione di un ingente volume di documenti normativi, garantendo al contempo la piena conformità agli standard dell’agenzia. L’azienda aveva bisogno di un partner affidabile in grado di assumersi la responsabilità dell’intero processo, garantire la trasparenza e presentare documenti impeccabili senza ritardi.
Freyr è intervenuta per gestire end-to-end ciclo di vita end-to-end , occupandosi in particolare della strutturazione accurata dell'eCTD, della rapida revisione dei documenti originali, metadata , del controllo delle versioni e della convalida tramite strumenti raccomandati dal settore. Il risultato è stato un fascicolo di alta qualità e privo di errori, senza alcun avviso di non conformità, che ha consentito di accelerare il processo di approvazione.
Scoprite come l'esperienza di Freyr, i suoi processi collaudati e il suo team di professionisti dedicati abbiano contribuito a garantire l'eccellenza normativa e un accesso tempestivo al mercato.
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