,
Il cliente era un produttore di farmaci con sede negli STATI UNITI D'AMERICA e cercava supporto normativo per la valutazione, la compilazione e la presentazione della risposta a una Complete Response Letter (CRL) della FDA per l'approvazione di una ANDA. Il progetto ha presentato diverse sfide, tra cui l'inesperienza nella gestione della CLR per le ANDA e la necessità che le presentazioni fossero conformi ai requisiti GDUFA e RTR. Freyr ha valutato le richieste della FDA e ha preparato un piano d'azione accurato. Freyr ha identificato le lacune e ha contribuito a mitigare i rischi coordinandosi con i CMO e tutti gli altri stakeholder. Il nostro pool di talenti è riuscito a raccogliere input tecnici da una prospettiva normativa e Freyr è stata in grado di soddisfare i requisiti del cliente presentando il pacchetto di risposta in tempo.
Scopri come Freyr è stata in grado di offrire al cliente un supporto normativo esperto nella gestione della risposta al CRL della FDA, presentandola in modo conforme. Scarica il caso di successo.
Compila il modulo sottostante per scaricare lo studio di caso
