1 min di lettura

Il panorama normativo del Messico ha compiuto un passo significativo verso l'armonizzazione internazionale. Nel marzo 2024, la Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS) ha pubblicato un nuovo accordo nella Gazzetta Ufficiale (DOF) del Paese che consente il riconoscimento dei certificati di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) rilasciati da autorità regolatrici affidabili nelle Americhe e in altre regioni.

Questo traguardo normativo consente di valutare e approvare i medicinali prodotti al di fuori del Messico sulla base della fiducia riposta da COFEPRIS negli standard applicati dalle autorità sanitarie globali.

Riconoscimento basato sulla fiducia regolatoria

Il nuovo quadro normativo permette a COFEPRIS di accettare i certificati GMP rilasciati da autorità estere durante il processo di registrazione dei farmaci, a condizione che tali enti siano considerati affidabili e operino secondo standard internazionalmente riconosciuti.

Tale riconoscimento si fonda sul principio che i requisiti normativi dell'autorità emittente siano sufficienti a soddisfare le aspettative di qualità, sicurezza ed efficacia di COFEPRIS, evitando così duplicazioni e snellendo le procedure senza compromettere il rigore tecnico.

Autorità di riferimento riconosciute

L'accordo suddivide le autorità riconosciute in due categorie principali:

1. Autorità delle Americhe:

  • ANMAT (Argentina)
  • ANVISA (Brasile)
  • INVIMA (Colombia)
  • ISP (Cile)
  • CECMED (Cuba)
  • Health Canada (Canada)
  • FDA (Stati Uniti)

2. Autorità globali:

  • Membri del PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), tra cui:
    • TGA (Australia)
    • MHLW (Giappone)
  • Autorità classificate come WHO Listed Authorities (WLA) con livello di maturità 4, come:
    • MFDS (Repubblica di Corea)
    • HSA (Singapore)
    • SFDA (Arabia Saudita)

Questo riconoscimento offre maggiori opportunità ai prodotti farmaceutici di alta qualità per accedere al mercato messicano in modo più efficiente.

Requisiti di documentazione per l'accettazione

I certificati GMP emessi all'estero devono:

  • Essere apostillati, oppure
  • Disporre di una firma digitale verificabile e di un registro elettronico tracciabile.

Ciò garantisce che COFEPRIS possa verificare l'autenticità della documentazione presentata senza richiedere ulteriori procedure notarili o fisiche.

Impatto sull'industria farmaceutica

Questo meccanismo di riconoscimento riduce significativamente i tempi di registrazione e i costi regolatori. Semplifica l'accesso più rapido ai trattamenti approvati per i pazienti, riducendo al contempo gli ostacoli operativi per i produttori stranieri.

A livello strategico, rafforza il ruolo del Messico come autorità regolatoria collaborativa allineata alle migliori pratiche internazionali.

In che modo Freyr può rafforzare la tua strategia regolatoria?

In Freyr Solutions, aiutiamo le aziende farmaceutiche a ottimizzare i processi di registrazione dei farmaci in Messico sfruttando certificati GMP riconosciuti, garantendo la conformità a COFEPRIS e accelerando i tempi di approvazione. I nostri servizi includono:

  • Revisione tecnica e convalida dei certificati rilasciati da autorità riconosciute
  • Consulenza regolatoria per le strategie di sottomissione che prevedono il mutuo riconoscimento
  • Rappresentanza legale e monitoraggio della conformità in Messico

Pronto a ottimizzare la tua strategia di accesso al mercato in Messico?
Entra in contatto con i nostri esperti e scopri come sfruttare questo nuovo quadro normativo per accelerare l'approvazione dei tuoi prodotti.