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Il quadro normativo messicano ha compiuto un passo significativo verso l'armonizzazione internazionale. Nel marzo 2024, la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS) ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del Paese (DOF) un nuovo accordo che consente il riconoscimento dei certificati di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) rilasciati da autorità di regolamentazione riconosciute in tutto il continente americano e oltre.

Questa importante tappa normativa apre la strada alla valutazione e all'approvazione di medicinali prodotti al di fuori del Messico, sulla base della fiducia riposta dalla COFEPRIS negli standard applicati dalle autorità sanitarie allineate a livello globale.

Riconoscimento basato sulla fiducia normativa

Il nuovo quadro normativo consente alla COFEPRIS di accettare i certificati GMP rilasciati da autorità straniere durante il processo di registrazione dei medicinali, a condizione che tali autorità siano ritenute affidabili e operino nel rispetto di standard riconosciuti a livello internazionale.

Tale riconoscimento si basa sul principio secondo cui i requisiti normativi dell'autorità emittente sono sufficienti a soddisfare le aspettative della COFEPRIS in materia di qualità, sicurezza ed efficacia, evitando così duplicazioni e snellendo le procedure senza compromettere il rigore tecnico.

Autorità di riferimento riconosciute

L'accordo classifica le autorità riconosciute in due grandi gruppi:

1. Autorità delle Americhe:

  • ANMAT (Argentina)
  • ANVISA Brasile)
  • INVIMA (Colombia)
  • ISP (Cile)
  • CECMED (Cuba)
  • Health Canada (Canada)
  • FDA Stati Uniti)

2. Autorità mondiali:

  • I membri di PIC/S (Programma Co in materia di ispezioni farmaceutiche), tra cui:
    • TGA (Australia)
    • MHLW Giappone)
  • Autorità indicate come Autorità WHO (WLA) con livello di maturità 4, ad esempio:
    • MFDS (Repubblica di Corea)
    • HSA Singapore)
    • SFDA Arabia Saudita)

Questo riconoscimento amplia le opportunità per i prodotti farmaceutici di alta qualità di accedere al mercato messicano in modo più efficiente.

Requisiti documentali per l'accettazione

I certificati GMP rilasciati all'estero devono:

  • essereprovvisto di apostille, oppure
  • Disporre di unafirma digitale verificabilee diuna traccia elettronica tracciabile.

Ciò garantisce che la COFEPRIS possa verificare l'autenticità della documentazione presentata senza richiedere ulteriori procedure notarili o fisiche.

Impatto sull'industria farmaceutica

Questo meccanismo di riconoscimento riduce notevolmente i tempi di registrazione e i costi normativi. Consente ai pazienti di accedere più rapidamente alle terapie approvate, alleviando al contempo gli ostacoli operativi per produttori stranieri.

A livello strategico, ciò rafforza il ruolo del Messico come autorità di regolamentazione collaborativa, in linea con le migliori pratiche internazionali.

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