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La European Medicines Agency (EMA) aveva rivisto le sue regole di trasparenza per il Clinical Trials Information System (CTIS) ed è entrato in vigore da ottobre 2023. Questi cambiamenti mirano a semplificare i processi, migliorare la trasparenza e proteggere le informazioni sensibili, a beneficio di pazienti e ricercatori clinici in tutta l'EU. Lanciato inizialmente a gennaio 2022 ai sensi del Regolamento sui trial clinici (EU) n. 536/2014, CTIS ha affrontato sfide a causa della complessità del suo meccanismo di differimento. Il feedback degli stakeholder ha evidenziato la necessità di regole di Publication più chiare e di una migliore esperienza utente. Le regole riviste si concentrano sulla Publication anticipata di campi di dati strutturati e documenti chiave, sulla semplificazione del meccanismo di differimento e sul mantenimento di alti livelli di protezione dei dati. L'implementazione di questi cambiamenti dovrebbe migliorare l'esperienza utente, aumentare l'accesso pubblico alle informazioni sui trial clinici e ridurre gli oneri amministrativi per gli sponsor.
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