L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rivisto le sue norme sulla trasparenza per il sistema informativo sugli studi clinici (CTIS), entrate in vigore a partire da ottobre 2023. Tali modifiche mirano a semplificare i processi, migliorare la trasparenza e proteggere le informazioni sensibili, a vantaggio di pazienti e ricercatori clinici in tutta l'UE. Inizialmente lanciato a gennaio 2022 ai sensi del regolamento sulle sperimentazioni cliniche (UE) n. 536/2014, il CTIS ha dovuto affrontare sfide dovute alla complessità del suo meccanismo di differimento. Il feedback delle parti interessate ha evidenziato la necessità di regole di pubblicazione più chiare e di una migliore esperienza utente. Le norme riviste si concentrano sulla pubblicazione anticipata di campi di dati strutturati e documenti chiave, sulla semplificazione del meccanismo di differimento e sul mantenimento di elevati livelli di protezione dei dati. L'implementazione di questi cambiamenti dovrebbe migliorare l'esperienza utente, ampliare l'accesso pubblico alle informazioni sugli studi clinici e ridurre gli oneri amministrativi per gli sponsor.
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