,Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha introdotto modifiche normative per semplificare il processo di approvazione dei biosimilari. Questi aggiornamenti mirano a facilitare percorsi di revisione accelerata per velocizzare l'accesso ai farmaci biologici, mantenendo al contempo gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia clinica.
In base ai “Regolamenti sull'Approvazione e la Revisione dei Prodotti Biologici” rivisti, la tempistica di approvazione per i biosimilari è stata ridotta da 406 giorni a 295 giorni, grazie a meccanismi amministrativi potenziati per la revisione accelerata. Questa iniziativa rafforza l'efficienza normativa e supporta un'immissione più rapida sul mercato per i farmaci biologici.
La modifica introduce anche un approccio più flessibile alle variazioni di produzione. Per le modifiche con impatto minimo sulla qualità del prodotto, le aziende possono seguire percorsi di segnalazione pre-commercializzazione o post-commercializzazione (annuale), riducendo la necessità di una revisione normativa estesa e consentendo una gestione efficiente del ciclo di vita.
Nel complesso, questi aggiornamenti rafforzano l'impegno dell'MFDS nel migliorare i sistemi normativi, sostenere l'innovazione e promuovere la crescita nel settore biofarmaceutico.
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