,Un Fascicolo di Storia della Progettazione (DHF) è un documento che descrive la storia della progettazione di un Dispositivo Medico finito. Il Fascicolo di Storia della Progettazione del Dispositivo Medico (DHF) fa parte di una regolamentazione introdotta nel 1990, quando il Congresso degli US ha approvato il Safe Medical Devices Act, che ha stabilito nuovi standard per i Dispositivi Medici che possono causare o contribuire alla morte, a gravi malattie o lesioni di un paziente. È necessario concentrarsi su due aspetti della definizione:
- Definire quali documenti compongono il DHF
- Concentrarsi sui punti di inizio e fine del DHF
La maggior parte delle agenzie di regolamentazione non ha fornito specificamente i requisiti esatti per il contenuto dei documenti, ma di seguito sono riportati i contenuti di alto livello di un Design History File (DHF) per dispositivi medici, che sono generalmente accettati dai revisori o dagli auditor dell'agenzia insieme ad altri elementi richiesti:
- Piano di progettazione
- Esigenze degli utenti
- Input di progettazione
- Risultati di progettazione
- Analisi del rischio, inclusa l'identificazione dei pericoli
- Analisi dei fattori umani
- Verifica della progettazione, con criteri di accettazione
- Validazione della progettazione, con criteri di accettazione
- Modifiche di progettazione
- Validazione del software, se applicabile
- Revisioni di progettazione
- Trasferimento di progettazione
Freyr facilita la compilazione del Fascicolo di Storia della Progettazione (DHF) del tuo Dispositivo Medico o l'esecuzione della bonifica del DHF, secondo i requisiti delle agenzie sanitarie di riferimento, come la FDA US (21 CFR Parte 820) o gli organismi notificati certificati ISO. Le normative DHF consentono alle aziende di dispositivi medici di presentare il loro DHF come un documento che fa riferimento alla documentazione di sviluppo del prodotto per il loro dispositivo medico.
Interpretazioni chiave della guida DHF includono:
- Un Fascicolo della cronologia della progettazione del dispositivo medico (DHF) deve essere mantenuto per ogni tipo di dispositivo fabbricato dall'azienda. Se esistono versioni simili dello stesso dispositivo con un design simile, si raccomanda di includere tutti i dati in un unico DHF.
- Un DHF è fondamentale per dimostrare che il dispositivo è stato sviluppato in conformità sia con il piano di progettazione che con i requisiti. Nell'intero processo, il piano di progettazione deve riflettere la conformità ed è una parte importante del DHF. Deve contenere o fare riferimento ai documenti necessari da cui provengono le informazioni. Ciò significa che si potrebbe creare una cartella che contenga i documenti richiesti o creare un documento che funga da foglio di riferimento per i materiali richiesti.
Fascicolo Storico di Progettazione del Dispositivo Medico
- Soluzione End-to-End per le vostre esigenze normative relative alla DHF per i dispositivi medici
- Supporto normativo durante la fase di progettazione e sviluppo, nonché nella fase del ciclo di vita del prodotto.
- Preparazione di tutta la documentazione DHF, incluso il supporto per il Piano di progettazione, l'Analisi del rischio e l'Analisi dei fattori umani
- Supporto attraverso un panorama di progettazione completo che copre il DHF dei dispositivi medici, il Design Master Record e il Design History Record, in base al livello di supporto desiderato dal cliente.
- Risorse esperte nella preparazione e risoluzione di DHF con capacità specifiche in determinate categorie di dispositivi
- Soluzione End-to-End per gli aspetti di progettazione del dispositivo, a partire dall'analisi delle lacune, lo sviluppo e l'implementazione del piano di rimedio
- Supporto dedicato per il supporto normativo relativo alla progettazione durante l'intero ciclo di vita
