,Panoramica sulla conformità al sistema di qualità delle buone pratiche di fabbricazione brasiliane (B-GMP)
Gli standard GMP (Good Manufacturing Practices) brasiliani costituiscono punti di riferimento normativi fondamentali in Brasile. Si applicano alla produzione di dispositivi medici, prodotti farmaceutici e alimenti. Per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), le linee guida sono contenute nelle risoluzioni brasiliane RDC 665/2022 e RDC 497/2021. Queste sono in linea con il regolamento del sistema di qualità FDA(21 CFR parte 820) e con ISO 13485, sebbene presentino differenze significative.
Queste norme sono applicate dall'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA ). Esse garantiscono che i processi di produzione e controllo rispettino elevati standard di qualità.
Ai fini della conformità, produttori stranieri produttori dispositivi medici di Classe III e Classe IV devono presentare le richieste di ispezione GMP in Brasile tramite un titolare della registrazione in Brasile (BRH). Il BRH sarà quindi il titolare del certificato rilasciato ANVISA. Ciò garantisce che i prodotti soddisfino i rigorosi standard di sicurezza e qualità del Brasile.
Freyr dispone di un ufficio interno in Brasile con esperti in materia di regolamentazione dei dispositivi medici, al fine di semplificare il processo di approvazione. Per ricevere assistenza da parte di esperti, contattate gli specialisti di Freyr.
Competenze Freyr Brazil GMP (B-GMP):
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Consultazione sulla conformità alle norme GMP in Brasile![]()
Assistenza nella preparazione alla certificazione ANVISA![]()
Elaborazione della documentazione conforme alle norme B-GMP e formazione del personale![]()
Implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità e valutazione delle lacune![]()
Assistenza completa in materia di affari regolatori![]()
Mantenimento e aggiornamento della certificazione (se richiesto)![]()
Preparazione alle verifiche e alle ispezioni![]()
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Creazione e gestione di una documentazione tecnica completa![]()
Supporto alla sorveglianza post-commercializzazione![]()
Implementazione del sistema CAPA
Domande frequenti (FAQ)
ANVISA tre percorsi principali per ottenere un certificato B-GMP:
- Ispezione in loco: prevede che ANVISA effettuino un'ispezione di persona presso lo stabilimento di produzione per garantire la conformità alle norme B-GMP; offre una valutazione completa, ma può comportare costi più elevati e tempi più lunghi.
- Valutazione della documentazione e del rapporto di audit di terze parti: consente di presentare la documentazione dettagliata relativa al sistema di gestione della qualità e un rapporto di audit valido redatto da un ente di audit indipendente riconosciuto, offrendo potenzialmente un processo di certificazione più rapido e meno costoso.
- Sfruttare il Medical Device Single Audit Program (MDSAP): utilizza i rapporti MDSAP per la certificazione B-GMP; è una soluzione efficiente per i partecipanti, ma non è universalmente applicabile.
Procedura generale per la certificazione B-GMP:
- Presentare la domanda: inviare la domanda in forma ufficiale, la documentazione e le tasse ANVISA.
- Procedura: ANVISA la domanda.
- Rilascio del certificato: in caso di conformità, ANVISA un certificato B-GMP valido per due anni.
- Verifiche di controllo: ANVISA controlli periodici per garantire il rispetto costante delle norme.
- Il certificato B-GMP è obbligatorio per produttori intendono registrare e commercializzare dispositivi medici di Classe III e IV in Brasile; non è invece obbligatorio per tutte le classi (in linea di massima non è richiesto per i dispositivi di Classe I e Classe II , ma è consigliabile per garantire la conformità al sistema brasiliano di gestione della qualità; tuttavia, la certificazione per questi dispositivi non è obbligatoria).
- Il rispetto delle norme B-GMP è obbligatorio per tutte le imprese che producono articoli soggetti alla normativa sanitaria brasiliana. produttori attenersi alle norme B-GMP, anche se non è richiesto un certificato per i loro dispositivi medici.
- No, la conformità alla ISO 13485 garantisce il rispetto dei requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione brasiliane (B-GMP) necessari per accedere al mercato brasiliano.
- SISO 13485 la Brazil-GMP (B-GMP) mirano alla gestione della qualità dei dispositivi medici, ma presentano differenze significative; ISO 13485 uno standard di ampio respiro che si applica all’intero ciclo di vita del dispositivo, compresi la progettazione e la manutenzione, mentre la Brazil-GMP si concentra sulle procedure di fabbricazione per garantire la qualità del prodotto durante la produzione. La B-GMP è stata adattata per soddisfare i requisiti specifici del Brasile, a differenza della norma ISO 13485, più ampiamente utilizzata. Il B-GMP è un requisito normativo per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici
- Pertanto, la conformità alla ISO 13485 rappresentare un buon punto di partenza, ma potrebbe non essere sufficiente per soddisfare tutti i requisiti B-GMP necessari per accedere al mercato brasiliano.
- produttori comunque valutare i requisiti specifici delle GMP brasiliane per i propri prodotti e assicurarsi che le loro pratiche siano in linea con essi.
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- Contatto continuo con l'Agenzia per presentazioni, richieste e feedback.
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