Panoramica sulla conformità del sistema di qualità alle norme di buona fabbricazione brasiliane (B-GMP)
Gli standard GMP (Good Manufacturing Practices) brasiliani rappresentano importanti parametri di riferimento normativi in Brasile. Si applicano alla produzione di prodotti medici, farmaceutici e alimentari. Per i dispositivi medici e i IVD, le linee guida sono fornite dalle risoluzioni brasiliane RDC 665/2022 e RDC 497/2021. Queste sono in linea con il regolamento sui sistemi di qualità della FDA (21 CFR parte 820) e con la norma ISO 13485, sebbene vi siano differenze significative.
Questi regolamenti sono fatti rispettare dall'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Garantiscono che i processi di produzione e controllo soddisfino elevati standard di qualità.
Per la conformità, i produttori stranieri di dispositivi medici di Classe III e Classe IV devono presentare richieste di ispezione Brazil GMP tramite un rappresentante autorizzato in Brasile (BRH). Il BRH sarà quindi il titolare del certificato rilasciato da ANVISA. Ciò garantisce che i prodotti soddisfino i rigorosi standard di sicurezza e qualità del Brasile.
Freyr dispone di un ufficio interno in Brasile con esperti di normative sui dispositivi medici per semplificare il processo di approvazione. Per ricevere assistenza da parte di esperti, contatta gli specialisti di Freyr.
Competenze di Freyr in materia di GMP brasiliane (B-GMP):
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Consulenza sulla conformità alle GMP brasiliane![]()
Assistenza nella preparazione alla certificazione GMP ANVISA![]()
Sviluppo di documentazione conforme alle B-GMP e formazione del team![]()
Implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità e valutazione delle carenze![]()
Supporto completo per gli affari regolatori![]()
Mantenimento e aggiornamento della certificazione (se richiesto)![]()
Preparazione ad audit e ispezioni![]()
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Creazione e gestione di documentazione tecnica completa![]()
Supporto per la sorveglianza post-commercializzazione![]()
Implementazione del sistema CAPA
Domande Frequenti (FAQ)
ANVISA offre tre percorsi principali per ottenere il certificato B-GMP:
- Ispezione in loco: prevede che i funzionari di ANVISA eseguano un'ispezione di persona presso lo stabilimento di produzione per verificare la conformità alle B-GMP, offrendo una valutazione approfondita ma con possibili costi più elevati e tempi più lunghi.
- Valutazione dei documenti e del rapporto di audit di terze parti: consente la presentazione di una documentazione dettagliata del sistema di gestione della qualità e di un rapporto di audit valido proveniente da un revisore terzo riconosciuto, offrendo potenzialmente un processo di certificazione più rapido e meno costoso.
- Sfruttamento del programma di audit singolo per i dispositivi medici (MDSAP): utilizza i rapporti di audit MDSAP per la certificazione B-GMP, una soluzione efficiente per i partecipanti ma non universalmente applicabile.
Percorso generale per la certificazione B-GMP:
- Presentazione della domanda: inviare la domanda formale, la documentazione e le relative tariffe ad ANVISA.
- Revisione: ANVISA valuta la documentazione presentata.
- Rilascio del certificato: in caso di conformità, ANVISA rilascia un certificato B-GMP valido per due anni.
- Audit di sorveglianza: ANVISA effettua controlli periodici per garantire la conformità continuativa.
- Il certificato B-GMP è obbligatorio per i produttori che intendono registrare e vendere dispositivi medici di Classe III e IV in Brasile, non è obbligatorio per tutte le classi (in linea generale non è richiesto per la Classe I e la Classe II, ma è consigliabile conformarsi al sistema di gestione della qualità brasiliano, sebbene la certificazione per questi dispositivi non sia obbligatoria).
- La conformità alle regole B-GMP è obbligatoria per tutte le aziende che producono articoli soggetti alle normative sanitarie brasiliane. I produttori devono rispettare le regole B-GMP, anche se non richiedono un certificato per i loro dispositivi medici.
- No, la conformità alla norma ISO 13485 non garantisce il rispetto dei requisiti Brazil-GMP (B-GMP) per l'accesso al mercato brasiliano.
- La norma ISO 13485 e il sistema Brazil-GMP (B-GMP) mirano entrambi alla gestione della qualità per i dispositivi medici, ma differiscono in modo significativo; la norma ISO 13485 è uno standard ampio che si applica all'intero ciclo di vita del dispositivo, inclusi la progettazione e l'assistenza, mentre le norme Brazil-GMP si concentrano sulle procedure di produzione per garantire la qualità del prodotto durante la fabbricazione. Le B-GMP sono adattate per soddisfare specifici requisiti brasiliani, a differenza della norma ISO 13485, che è più ampiamente utilizzata. Le B-GMP rappresentano un requisito normativo per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici.
- Pertanto, la conformità alla norma ISO 13485 può rappresentare un buon punto di partenza, ma potrebbe non essere sufficiente a soddisfare tutti i requisiti B-GMP per l'ingresso nel mercato brasiliano.
- I produttori dovrebbero comunque valutare i requisiti specifici delle norme Brazil-GMP per i loro prodotti e assicurarsi che le loro procedure siano allineate ad essi.
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