,Contesto del progetto
- Cliente –Un produttore con sede in Svizzera specializzato in dermatologia, chirurgia plastica, ustioni, ferite e gestione delle cicatrici
- Categoria di dispositivo - Gel per il trattamento della pelle
- Offerta di servizi - Servizi di Rappresentanza Autorizzata Europea (EAR)
- Autorità sanitaria – BfArM
Imperativi aziendali
- Il cliente è un attore consolidato nel mercato svizzero
- Il cliente ha prodotti di Classe I e Classe IIa da vendere nei paesi dell'UE
- Il cliente aveva il privilegio dell'accesso al mercato unico prima della situazione SWIXIT (la scadenza dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento [MRA])
- Dopo il mancato rinnovo dell'MRA (SWIXIT), il fabbricante di dispositivi medici con sede in Svizzera è considerato un fabbricante estero nell'Unione Europea
- Il cliente ha richiesto un EAR per immettere il proprio prodotto nei paesi dell'UE
Sfide
- Modifica del Punto di Contatto (PoC) del fabbricante
- Mancanza di chiarezza riguardo ai requisiti e al flusso di processo dal punto di vista del PoC
Punti salienti dei vantaggi per il cliente
- Freyr è un EAR registrato presso EUDAMED
- Freyr dispone di tutti i QMS necessari per agire come EAR
- Servizio EAR conveniente
- Rapporti annuali
Soluzione
- Il cliente ha nominato Freyr come EAR
- Ha assistito nella registrazione del modulo Attore del fabbricante nel portale EUDAMED
- Ha supportato il cliente e il suo PoC nella comprensione del processo normativo nell'UE e delle funzioni di un EAR
- Oltre a essere un EAR, Freyr è stato anche il PoC tra il fabbricante e l'autorità competente e ha assistito durante la presentazione della domanda fino al rilascio del certificato di registrazione
- In qualità di EAR, il nome, l'indirizzo e il numero di telefono di Freyr sono stati utilizzati sulle etichette