Supporto normativo di Freyr Solutions per l'intero ciclo di vita dell'AI Act

Freyr Solutions offre un supporto normativo completo, specificamente studiato per l'intero ambito dell'AI Act dell'UE e integrato perfettamente con i quadri normativi MDR e IVDR. Il nostro approccio si basa sull'allineamento della conformità con l'innovazione, garantendo che i dispositivi medici basati sull'IA raggiungano il mercato più velocemente, in modo più sicuro e pienamente preparati per il controllo normativo.
Supportiamo le organizzazioni in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, dalla pianificazione iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione, con servizi che includono, ma non si limitano a:

• Classificazione del rischio dell'IA e mappatura dei casi d'uso

  
  Determinazione del livello di rischio del sistema ai sensi dell'AI Act e allineamento con i percorsi di classificazione MDR per i dispositivi medici e SaMD.

• Strategia normativa e progettazione della roadmap

  
  Pianificazione completa che collega gli obblighi dell'AI Act, MDR e IVDR, fornendo un modello di conformità unificato.

• Documentazione tecnica e trasparenza algoritmica

  
  Preparazione della documentazione specifica per l'IA, inclusi i parametri di prestazione, i protocolli di spiegabilità e la tracciabilità dei dati, allineata ai requisiti dell'Allegato II dell'MDR e dell'AI Act.

• Governance dei dati e mitigazione dei pregiudizi
   

  Garantire l'integrità, l'equità e la rappresentatività del set di dati, elementi cruciali per la sicurezza dell'IA, la validità clinica e l'accettabilità post-commercializzazione.

• Marcatura CE e supporto alla valutazione della conformità

  
  Integrazione dei risultati dell'AI Act con le valutazioni di conformità MDR esistenti e le interazioni con gli organismi notificati.

• Progettazione di meccanismi di supervisione umana

  
  Implementazione di quadri operativi per garantire che i medici mantengano il controllo degli output generati dall'IA, soddisfacendo gli standard di governance incentrati sull'uomo.

• Sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi abilitati all'IA

  
  Definizione di quadri di monitoraggio per rilevare la deriva algoritmica, il degrado delle prestazioni e i fattori scatenanti di incidenti specifici per i sistemi adattivi o di apprendimento.

• Sicurezza informatica, robustezza e resilienza del modello
   

  Implementazione di controlli per mitigare il rischio avversario, garantire la robustezza del modello e supportare la sicurezza negli ambienti clinici.

• Trasparenza dell'IA e strategia di comunicazione con l'utente

  
  Etichettatura, divulgazioni e informazioni rivolte ai pazienti, adattate per conformarsi agli obblighi di trasparenza dell'AI Act.

• Governance per l'integrazione di IA per scopi generali

  
  Valutazioni del rischio e documentazione per SaMD che integrano modelli di base, inclusa l'armonizzazione con il Codice di condotta e la mitigazione del rischio sistemico.

• Preparazione all'audit e collaborazione con l'Ufficio AI dell'UE

  
  Supporto consultivo e documentale per ispezioni, revisioni e interazioni formali con le autorità di regolamentazione e l'Ufficio AI.

• Abilitazione interfunzionale e formazione interna

  
  Supporto ai team RA, QA, R&D e di leadership tramite moduli di apprendimento personalizzati e briefing di intelligence normativa.

I servizi di Freyr sono progettati per crescere con la vostra innovazione, garantendo che, sia che stiate lanciando il vostro primo dispositivo abilitato all'IA o espandendovi nei mercati globali, la vostra infrastruttura normativa sia robusta, pronta per il futuro e allineata con l'ecosistema AI in evoluzione nel settore sanitario.