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Panoramica della registrazione della produzione estera per dispositivi medici in Giappone
La legge giapponese sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD Act) impone a tutti i produttori esteri di registrare i relativi impianti di produzione tramite il processo di registrazione del produttore estero (FMR/TOUROKU).
Processo di revisione FMR
Il certificato FMR ha una validità di cinque anni. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone consiglia di avviare la procedura di rinnovo almeno cinque mesi prima della scadenza del certificato.
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Domande Frequenti (FAQ)
Tutti i produttori esteri che desiderano esportare dispositivi medici in Giappone devono registrare i propri impianti di produzione presso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Questa procedura di registrazione è denominata Foreign Manufacturer Registration (FMR), precedentemente nota come "Foreign Manufacturer Accreditation (FMA)" o "Accreditation of Foreign Manufacturers (AFM)".
Per garantire che il produttore estero possieda i requisiti per partecipare alla procedura di registrazione del prodotto, gli impianti di produzione vengono valutati. I seguenti siti devono essere registrati per ciascun prodotto di dispositivo medico:
- Impianto di progettazione - Il luogo in cui il prodotto viene sviluppato e vengono conservati i relativi registri di sviluppo.
- Impianto di assemblaggio principale - L'impianto che esegue i processi di assemblaggio; questo impianto è principalmente responsabile di garantire il rispetto dei requisiti QMS o della produzione dei prodotti.
- Impianto di sterilizzazione - Il luogo in cui viene effettuato il processo di sterilizzazione (per dispositivi medici sterili).
- Centro di distribuzione nazionale in Giappone - Il luogo che gestisce la distribuzione finale del prodotto sul mercato giapponese e lo immagazzina.
I produttori devono assicurarsi che questi prerequisiti siano soddisfatti prima di presentare la domanda FMR. Tutti i documenti devono essere esclusivamente in lingua giapponese.
- Nomina di MAH/DMAH – Tutti i produttori esteri devono nominare un MAH/DMAH.
- Registrazione del numero aziendale - Ottenere un numero aziendale per ciascun impianto di produzione.
- "Shomeisho" - Autodichiarazione delle condizioni mediche ("Shomeisho") del dirigente responsabile che rappresenta il produttore.
- Mappa della struttura - Disegni, planimetrie, immagini, ecc. degli edifici oggetto di valutazione.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Registrazione della produzione estera per dispositivi medici in Giappone
