,Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici prodotti all'estero in Giappone
La legge giapponese sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (Legge PMD) impone a tutti produttori stranieri produttori registrare i propri impianti di produzione tramite la procedura di registrazione dei produttori stranieri (FMR/TOUROKU).
Processo di revisione FMR
Il certificato FMR ha una validità di cinque (05) anni. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone raccomanda di avviare la procedura di rinnovo almeno cinque (05) mesi prima della scadenza del certificato.
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Domande frequenti (FAQ)
Tutti produttori stranieri produttori esportare dispositivi medici in Giappone devono registrare i propri stabilimenti di produzione presso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Questa procedura di registrazione è denominata «Registrazione dei produttori stranieri» (FMR), precedentemente nota come «Accreditamento dei produttori stranieri» (FMA) o «Accreditamento dei produttori stranieri» produttori AFM).
Per garantire che il produttore straniero sia idoneo a partecipare alla procedura di registrazione del prodotto, vengono valutati gli stabilimenti di produzione. Per ogni dispositivo medico è necessario registrare i seguenti siti:
- Centro di progettazione - Il luogo in cui viene sviluppato il prodotto e vengono conservati i documenti relativi allo sviluppo.
- Stabilimento principale di assemblaggio - Lo stabilimento che esegue i processi di assemblaggio; tale stabilimento è in gran parte responsabile del rispetto dei requisiti del sistema di gestione della qualità (SGQ) e della fabbricazione dei prodotti.
- Sterilizzatore - Luogo in cui viene effettuato il processo di sterilizzazione (per dispositivi medici sterili).
- Centro di distribuzione nazionale in Giappone - La sede che gestisce la distribuzione finale del prodotto sul mercato giapponese e ne cura lo stoccaggio.
produttori assicurarsi che tali requisiti siano soddisfatti prima di presentare la domanda FMR. Tutti i documenti devono essere redatti esclusivamente in lingua giapponese.
- Nomina di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH)/titolare designato dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH) – Tutti produttori stranieri produttori nominare un MAH.
- Registrazione del numero di partita IVA – Richiedere un numero di partita IVA per ogni stabilimento produttivo.
- "Shomeisho" – Dichiarazione sullo stato di salute ("Shomeisho") del dirigente che rappresenta il produttore.
- Mappa della struttura - Disegni, planimetrie, immagini, ecc. degli edifici oggetto dell'intervento.
Consulenza Normativa sui Dispositivi Medici – Competenza Comprovata
Registrazione della produzione estera per dispositivi medici in Giappone
