,MFreyr - Il vostro importatore UE di fiducia ai sensi del EU MDR/IVDR – Panoramica
Un importatore di dispositivi ai sensi del EU MDR (UE 2017/745) e del IVDR (UE 2017/746) è definito come qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che immette un dispositivo proveniente da un paese terzo sul mercato dell'Unione. Freyr, in quanto fornitore di servizi di importatore EU MDR e IVDR, è responsabile dell'introduzione di dispositivi medici nel mercato dell'Unione da paesi extra-UE e della garanzia che tali dispositivi siano conformi alle normative UE pertinenti prima di essere resi disponibili sul mercato.
Freyr è il tuo partner normativo unico per i dispositivi medici. Offriamo supporto normativo, inclusi i servizi di importatore EU MDR e IVDR per i produttori extra-UE, garantendo gli obblighi dell'importatore ai sensi dell'articolo 13 del EU MDR e del EU IVDR per l'immissione di dispositivi conformi sul mercato dell'Unione.
Perché Hai Bisogno di un Servizio di Importatore EU MDR e IVDR?
Ha responsabilità importanti e chiaramente definite. In larga misura, si basa sul tipo di responsabilità a cui è soggetto un produttore con sede nell'UE (fare riferimento alla «Guida Blu» sull'applicazione delle norme UE sui prodotti 2022).
L'importatore di dispositivi UE deve assicurarsi che il produttore abbia correttamente adempiuto ai propri obblighi. L'importatore non è un semplice rivenditore di prodotti, ma svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei prodotti importati.
Sebbene la definizione di importatore si applichi in senso lato a qualsiasi entità che introduce dispositivi nel mercato dell'Unione per la prima volta, la designazione di un unico importatore UE indipendente per gli aspetti normativi offre numerosi vantaggi al produttore. Questi includono:
- Avere un unico punto di contatto per i dispositivi immessi sul mercato dell'Unione ottimizzerà le operazioni, ridurrà la complessità ed eliminerà la necessità di collaborazioni multiple con diversi importatori.
- Un unico importatore UE garantirà la conformità ai requisiti dell'UE, e ciò ottimizzerà il processo.
- Avere un unico importatore UE ridurrà la complessità per il produttore indicando un solo importatore UE sulle etichette e sulla documentazione, oltre a ottimizzare il flusso di dati all'interno di EUDAMED.
- I distributori che importano il dispositivo al di fuori dell'UE diventeranno automaticamente importatori UE e, a loro volta, saranno tenuti ad assumere gli obblighi dell'importatore. Nella maggior parte dei casi, i distributori non sono disposti ad assumere questo ruolo.
- Avere un solo importatore UE centralizzerà le attività di PMS per il produttore.
In qualità di vostro importatore UE per gli aspetti normativi, prima di immettere un dispositivo sul mercato dell'Unione, Freyr verificherà la vostra conformità ai requisiti UE ai sensi dell'articolo 13 del EU MDR / EU IVDR:
- Conformità CE: Garantire che il vostro dispositivo medico sia marcato CE.
- Dichiarazione UE: Verificare che la Dichiarazione di Conformità UE sia presente per il vostro dispositivo medico prima di immetterlo sul mercato dell'Unione.
- Identificazione del produttore: Confermare che il produttore è identificato sul dispositivo
- Rappresentante Autorizzato (AR): Garantire che un rappresentante autorizzato sia stato designato dal produttore extra-UE.
- Etichettatura: Verificare se il dispositivo medico è etichettato secondo il EU MDR/IVDR ed è accompagnato dalle istruzioni per l'uso.
- Assegnazione UDI: Verificare se un identificatore unico del dispositivo (UDI) è stato assegnato dal produttore.
Con i servizi affidabili di importatore EU MDR e IVDR di Freyr, potete garantire la conformità e l'accesso al mercato senza interruzioni per i vostri dispositivi medici. Contattateci subito per accedere rapidamente al mercato dell'Unione e ottimizzare il vostro percorso normativo!