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Conformità CDSCO senza intoppi per i prodotti IVD: una storia di successo comprovata
Scopri come Freyr ha aiutato un importante produttore con sede negli US a ottenere l'approvazione per il mercato indiano grazie a una strategia regolatoria esperta e alla registrazione dei dispositivi con risultati straordinari:
- 28 prodotti IVD approvati dal CDSCO
- Approvazione ottenuta in 6 mesi
- Minime richieste aggiuntive di informazioni da parte di CDSCO
Competenze di Freyr India Medical Devices
- Elenco dei dispositivi
- Registrazione del dispositivo (Licenza di produzione e licenza di importazione)
- Gap Assessment dei documenti tecnici dei dispositivi
- Compilazione del Device Master File (DMF)
- Registrazione del sito di produzione
- Presentazione della domanda unitamente ai documenti di supporto
- Gestione dei quesiti e supporto fino all'approvazione
- Creazione e gestione dell'account SUGAM Trasferimento del rappresentante autorizzato indiano (IAA)
- Servizi di rappresentante autorizzato indiano
- Rappresentante autorizzato indiano (IAA) annuale
- Trasferimento del rappresentante autorizzato indiano (IAA)
- Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
- Servizi di etichettatura
- Revisione dell'etichettatura per la conformità a CDSCO.
- Rapporti con CDSCO, autorità di concessione delle licenze centrali e statali
- Servizi di testing nel paese
Scopri i servizi completi di Freyr India Medical Devices e garantisci una regolare conformità normativa.
Perché collaborare con Freyr?

Domande frequenti
Per ottenere una licenza di importazione CDSCO in India, i produttori devono presentare i documenti necessari, inclusi dossier tecnici, dati clinici e dettagli sui dispositivi, tramite un rappresentante autorizzato indiano. Freyr fornisce supporto End-to-End per le domande di licenza di importazione.
Il processo di registrazione dei dispositivi medici CDSCO prevede la determinazione della classificazione del dispositivo, la preparazione di un dossier tecnico e la presentazione della domanda tramite il portale SUGAM. Ciò garantisce la conformità alle norme sui dispositivi medici (MDR) dell'India.
Le tempistiche per l'approvazione CDSCO variano a seconda della classificazione del dispositivo e della completezza della domanda. Ad esempio, le approvazioni delle licenze di importazione CDSCO possono richiedere circa 9 mesi se la documentazione è accurata e completa.
Sì, i dispositivi approvati dalla US FDA possono beneficiare di un'approvazione accelerata con CDSCO in India, a condizione che siano stati commercializzati negli US per almeno 2 anni e soddisfino i criteri di sicurezza e prestazioni di CDSCO. Freyr è specializzata nella valutazione dell'idoneità del tuo dispositivo e nella semplificazione del processo di approvazione per garantire un ingresso agevole e rapido nel mercato indiano.
Il tuo percorso di conformità inizia qui!
Pronto a semplificare la registrazione CDSCO? Condividi le tue esigenze e i nostri esperti
ti offriranno soluzioni personalizzate in base alle necessità del tuo dispositivo.



