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Autorizzazioni dei dispositivi CDSCO

CDSCO perfetta CDSCO per i prodotti IVD: una storia di successo comprovata

Scopri come Freyr ha aiutato un’azienda manifatturiera leader US a ottenere l’approvazione per il mercato indiano grazie a una strategia normativa esperta e alla registrazione dei dispositivi, con risultati eccezionali –

  • 28 prodotti IVD approvati dal CDSCO
  • Approvazione ottenuta entro 6 mesi
  • Richieste di informazioni supplementari minime da parte del CDSCO

Leggi la storia di successo completa

Competenze di Freyr India nel settore dei dispositivi medici

  • Registrazione del dispositivo
  • Registrazione dei dispositivi (licenza di produzione e licenza di importazione)
    • Valutazione delle lacune nella documentazione tecnica dei dispositivi
    • Compilazione del Device Master File (DMF)
    • Registrazione del sito di produzione
    • Presentazione della domanda corredata della documentazione di supporto
    • Gestione delle richieste e assistenza fino all'approvazione
  • Creazione e gestione SUGAM ; Trasferimento dell'agente autorizzato indiano (IAA)
  • Servizi di agente autorizzato in India
    • Agente di registrazione annuale indiano (IAA)
    • Trasferimento dell'agente autorizzato indiano (IAA)
  • Gestione del ciclo di vita dei dispositivi dopo l'approvazione
  • Servizi di etichettatura
    • Revisione dell'etichettatura ai fini CDSCO .
  • Collaborazione con CDSCO, il CENTRA e le autorità statali preposte al rilascio delle licenze
  • Servizi di collaudo in loco

Scoprite i servizi completi di Freyr nel settore dei dispositivi medici in India e garantite una conformità normativa senza intoppi.

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Celebrazione del successo dei clienti

 

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

 

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Perché collaborare con Freyr?

Domande Frequenti

Per ottenere una licenza CDSCO in India, produttori presentare la documentazione richiesta, tra cui fascicoli tecnici, dati clinici e informazioni dettagliate sul dispositivo, tramite un agente autorizzato indiano. Freyr offre end-to-end per le richieste di licenza di importazione.

La procedura di registrazione dei dispositivi CDSCO prevede la determinazione della classificazione del dispositivo, la preparazione di un fascicolo tecnico e la presentazione della domanda tramite il SUGAM . Ciò garantisce la conformità alle norme indiane sui dispositivi medici (MDR).

I tempi necessari per CDSCO variano a seconda della classificazione del dispositivo e della completezza della domanda. Ad esempio, l'approvazione delle licenze CDSCO può richiedere circa 9 mesi se la documentazione è accurata e completa.

Sì, i dispositiviFDA US possono beneficiare di una procedura di approvazione accelerata presso CDSCO India, a condizione che siano stati commercializzati negli US almeno due anni e che soddisfino i criteri di sicurezza e di prestazione CDSCO. Freyr è specializzata nella valutazione dell'idoneità del vostro dispositivo e nell'ottimizzazione del processo di approvazione, al fine di garantire un ingresso agevole e rapido nel mercato indiano.

Il tuo percorso verso la conformità inizia qui!

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ti forniranno soluzioni personalizzate su misura per il tuo dispositivo.

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