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Approvazioni CDSCO per dispositivi medici

Conformità CDSCO senza intoppi per i prodotti IVD: una storia di successo comprovata

Scopri come Freyr ha aiutato un importante produttore con sede negli US a ottenere l'approvazione per il mercato indiano grazie a una strategia regolatoria esperta e alla registrazione dei dispositivi con risultati straordinari:

  • 28 prodotti IVD approvati dal CDSCO
  • Approvazione ottenuta in 6 mesi
  • Minime richieste aggiuntive di informazioni da parte di CDSCO

Leggi la storia di successo completa

Competenze di Freyr India Medical Devices

  • Elenco dei dispositivi
  • Registrazione del dispositivo (Licenza di produzione e licenza di importazione)
    • Gap Assessment dei documenti tecnici dei dispositivi
    • Compilazione del Device Master File (DMF)
    • Registrazione del sito di produzione
    • Presentazione della domanda unitamente ai documenti di supporto
    • Gestione dei quesiti e supporto fino all'approvazione
  • Creazione e gestione dell'account SUGAM Trasferimento del rappresentante autorizzato indiano (IAA)
  • Servizi di rappresentante autorizzato indiano
    • Rappresentante autorizzato indiano (IAA) annuale
    • Trasferimento del rappresentante autorizzato indiano (IAA)
  • Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
  • Servizi di etichettatura
    • Revisione dell'etichettatura per la conformità a CDSCO.
  • Rapporti con CDSCO, autorità di concessione delle licenze centrali e statali
  • Servizi di testing nel paese

Scopri i servizi completi di Freyr India Medical Devices e garantisci una regolare conformità normativa.

Contattaci ora per semplificare la tua registrazione CDSCO!

Celebrare il successo dei clienti

 

Dispositivi medici

Supporto per registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia

 

Dispositivi medici

Servizi di Rappresentante Svizzero

Giappone e Svizzera

Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi medici

Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata

Malaysia e Indonesia

Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici

Perché collaborare con Freyr?

Domande frequenti

Per ottenere una licenza di importazione CDSCO in India, i produttori devono presentare i documenti necessari, inclusi dossier tecnici, dati clinici e dettagli sui dispositivi, tramite un rappresentante autorizzato indiano. Freyr fornisce supporto End-to-End per le domande di licenza di importazione.

Il processo di registrazione dei dispositivi medici CDSCO prevede la determinazione della classificazione del dispositivo, la preparazione di un dossier tecnico e la presentazione della domanda tramite il portale SUGAM. Ciò garantisce la conformità alle norme sui dispositivi medici (MDR) dell'India.

Le tempistiche per l'approvazione CDSCO variano a seconda della classificazione del dispositivo e della completezza della domanda. Ad esempio, le approvazioni delle licenze di importazione CDSCO possono richiedere circa 9 mesi se la documentazione è accurata e completa.

Sì, i dispositivi approvati dalla US FDA possono beneficiare di un'approvazione accelerata con CDSCO in India, a condizione che siano stati commercializzati negli US per almeno 2 anni e soddisfino i criteri di sicurezza e prestazioni di CDSCO. Freyr è specializzata nella valutazione dell'idoneità del tuo dispositivo e nella semplificazione del processo di approvazione per garantire un ingresso agevole e rapido nel mercato indiano.

Il tuo percorso di conformità inizia qui!

Pronto a semplificare la registrazione CDSCO? Condividi le tue esigenze e i nostri esperti 
ti offriranno soluzioni personalizzate in base alle necessità del tuo dispositivo.

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