CDSCO perfetta CDSCO per i prodotti IVD: una storia di successo comprovata
Scopri come Freyr ha aiutato un’azienda manifatturiera leader US a ottenere l’approvazione per il mercato indiano grazie a una strategia normativa esperta e alla registrazione dei dispositivi, con risultati eccezionali –
- 28 prodotti IVD approvati dal CDSCO
- Approvazione ottenuta entro 6 mesi
- Richieste di informazioni supplementari minime da parte del CDSCO
Competenze di Freyr India nel settore dei dispositivi medici
- Registrazione del dispositivo
- Registrazione dei dispositivi (licenza di produzione e licenza di importazione)
- Valutazione delle lacune nella documentazione tecnica dei dispositivi
- Compilazione del Device Master File (DMF)
- Registrazione del sito di produzione
- Presentazione della domanda corredata della documentazione di supporto
- Gestione delle richieste e assistenza fino all'approvazione
- Creazione e gestione SUGAM ; Trasferimento dell'agente autorizzato indiano (IAA)
- Servizi di agente autorizzato in India
- Agente di registrazione annuale indiano (IAA)
- Trasferimento dell'agente autorizzato indiano (IAA)
- Gestione del ciclo di vita dei dispositivi dopo l'approvazione
- Servizi di etichettatura
- Revisione dell'etichettatura ai fini CDSCO .
- Collaborazione con CDSCO, il CENTRA e le autorità statali preposte al rilascio delle licenze
- Servizi di collaudo in loco
Scoprite i servizi completi di Freyr nel settore dei dispositivi medici in India e garantite una conformità normativa senza intoppi.
Perché collaborare con Freyr?

Domande Frequenti
Per ottenere una licenza CDSCO in India, produttori presentare la documentazione richiesta, tra cui fascicoli tecnici, dati clinici e informazioni dettagliate sul dispositivo, tramite un agente autorizzato indiano. Freyr offre end-to-end per le richieste di licenza di importazione.
La procedura di registrazione dei dispositivi CDSCO prevede la determinazione della classificazione del dispositivo, la preparazione di un fascicolo tecnico e la presentazione della domanda tramite il SUGAM . Ciò garantisce la conformità alle norme indiane sui dispositivi medici (MDR).
I tempi necessari per CDSCO variano a seconda della classificazione del dispositivo e della completezza della domanda. Ad esempio, l'approvazione delle licenze CDSCO può richiedere circa 9 mesi se la documentazione è accurata e completa.
Sì, i dispositiviFDA US possono beneficiare di una procedura di approvazione accelerata presso CDSCO India, a condizione che siano stati commercializzati negli US almeno due anni e che soddisfino i criteri di sicurezza e di prestazione CDSCO. Freyr è specializzata nella valutazione dell'idoneità del vostro dispositivo e nell'ottimizzazione del processo di approvazione, al fine di garantire un ingresso agevole e rapido nel mercato indiano.
Il tuo percorso verso la conformità inizia qui!
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ti forniranno soluzioni personalizzate su misura per il tuo dispositivo.


