Panoramica della registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong
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Il settore dei dispositivi medici di Hong Kong è in rapida evoluzione e si sta affermando come un attore chiave nel mercato sanitario globale. La Medical Device Division (MDD), precedentemente nota come Medical Device Control Office (MDCO), è stata istituita nel luglio 2004 per supervisionare le normative sui dispositivi medici a Hong Kong. Con un solido quadro normativo, la registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong è essenziale per le aziende che desiderano entrare in questo mercato dinamico e competitivo.
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L'MDD ha lanciato il Medical Device Administrative Control System (MDACS) su base volontaria. I dispositivi medici possono essere registrati volontariamente tramite l'MDACS. L'MDACS copre i dispositivi medici generali di Classe da II a IV (da medio ad alto rischio) e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe da B a D (da medio ad alto rischio).
| Autorità | La Medical Device Division (MDD) supervisionata dal DOH |
|---|---|
| Regolamento | Non esiste una normativa specifica che disciplini la produzione, l'importazione, l'esportazione e la vendita di dispositivi medici. I fabbricanti devono fare riferimento alle note guida e al riferimento tecnico rilasciati dall'MDACS per l'iscrizione volontaria dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
|
| Percorso | Iscrizione volontaria |
| Rappresentante autorizzato (AR) | Persona responsabile locale (LRP) |
| Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS) | ISO 13485 |
| Validità della licenza | Cinque anni |
| Requisiti di etichettatura (Lingua) | Inglese (documenti tecnici) e cinese (etichettatura e pochi altri documenti, ove applicabile) |
| Sottomissione | Online |
Classificazione dei dispositivi medici e IVD a Hong Kong
La Hong Kong Medical Device Division (HKMDD) utilizza un sistema di classificazione del rischio a quattro livelli, seguendo le linee guida nel TR-003 per i dispositivi medici e nel TR-006 per i dispositivi IVD. Come in molti sistemi, la supervisione normativa si intensifica con livelli di rischio più elevati. Queste regole di classificazione si basano sulle linee guida di classificazione dell'IMDRF.
Dispositivi medici generali
| Classe | Livello di rischio | Esempi |
|---|---|---|
| Classe I | Basso rischio | Divaricatori chirurgici / Abbassalingua |
| Classe II | Rischio basso-moderato | Aghi ipodermici / Apparecchiature di aspirazione |
| Classe III | Rischio moderato-alto | Ventilatori polmonari / Placche di fissazione ossea |
| Classe IV | Alto rischio | Valvole cardiache / Defibrillatore impiantabile |
Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
| Classe | Livello di rischio | Esempi |
|---|---|---|
| Classe A | Basso rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica | Analizzatore di chimica clinica / contenitore per urine semplice |
| Classe B | Rischio individuale moderato e/o rischio per la salute pubblica basso | Strisce reattive per vitamina B12/urine |
| Classe C | Rischio individuale elevato e/o rischio per la salute pubblica moderato | Autotest della glicemia/tipizzazione HLA |
| Classe D | Rischio individuale elevato e/o rischio per la salute pubblica elevato | Diagnostica del sangue per HIV/tipizzazione Rhesus |
Persona responsabile locale (LRP)
Un Local Responsible Person (LRP) svolge un ruolo fondamentale nel processo di registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong. Agendo come principale punto di contatto (PoC) tra il produttore e la Medical Device Division (MDD), l'LRP garantisce che tutti i requisiti regolatori siano soddisfatti e mantenuti. Ciò include la supervisione della presentazione della documentazione necessaria, la gestione della conformità alle normative locali e la gestione di eventuali attività di Post-market Surveillance (PMS). L'esperienza dell'LRP nelle pratiche regolatorie locali e la sua capacità di comunicare efficacemente con la MDD sono essenziali per un processo di registrazione dei dispositivi agevole e di successo.
Processo di approvazione dei dispositivi medici a Hong Kong
Competenze di Freyr per l'ingresso nel mercato di Hong Kong:
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Classificazione dei dispositivi medici a Hong Kong![]()
Local Responsible Person (LRP) a Hong Kong![]()
Conformità ISO 13485![]()
Registrazione di dispositivi medici/IVD a Hong Kong![]()
Revisione, compilazione e presentazione del dossier di progetto![]()
Rapporto sulla strategia regolatoria per i dispositivi medici![]()
Supporto alla conformità dell'etichettatura![]()
Supporto per la Post-market Surveillance (PMS)
Domande Frequenti (FAQ)
Attualmente, la registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong è volontaria, ad eccezione dei dispositivi soggetti ad altre normative (ad esempio quelli contenenti componenti farmaceutici o che emettono radiazioni). Tuttavia, gli ospedali e gli operatori sanitari preferiscono spesso utilizzare dispositivi registrati e il governo prevede di rendere la registrazione obbligatoria in futuro.
Sì, la prova dell'approvazione da parte di paesi di riferimento (ad esempio US, UE, Giappone) può essere utilizzata a supporto del processo di registrazione a Hong Kong.
L'MDACS è un sistema volontario istituito dal Department of Health per facilitare la sorveglianza e il controllo del mercato dei dispositivi medici a Hong Kong.
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