,Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong
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Il settore dei dispositivi medici di Hong Kong sta vivendo una rapida evoluzione, affermandosi come attore fondamentale nel mercato sanitario globale. La Divisione Dispositivi Medici (MDD), precedentemente nota come Ufficio di Controllo dei Dispositivi Medici (MDCO), è stata istituita nel luglio 2004 con il compito di supervisionare la normativa sui dispositivi medici a Hong Kong. Grazie a un solido quadro normativo, la registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong è fondamentale per le aziende che intendono entrare in questo panorama dinamico e competitivo.
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Il MDD ha lanciato il Sistema volontario di controllo amministrativo dei dispositivi medici (MDACS). I dispositivi medici possono essere registrati su base volontaria tramite l'MDACS. L'MDACS copre i dispositivi medici generici delle classi da II a IV (a rischio medio-alto) e i dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVD) delle classi da B a D (a rischio medio-alto).
| Autorità | La Divisione Dispositivi Medici (MDD) sotto la supervisione del DOH |
|---|---|
| Regolamentazione | Non esiste una normativa specifica che disciplini la produzione, l'importazione, l'esportazione e la vendita dei dispositivi medici. I produttori sono invitati a fare riferimento alle note orientative e al documento tecnico di riferimento pubblicati dall'MDACS per la registrazione volontaria dei dispositivi medici e dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVD).
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| Percorso | Quotazione volontaria |
| Rappresentante autorizzato (AR) | Responsabile locale (LRP) |
| Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) | ISO 13485 |
| Validità della Licenza | Cinque (05) anni |
| Requisiti di etichettatura (Lingua) | Inglese (documenti tecnici) e cinese (etichette e alcuni altri documenti, ove applicabile) |
| Presentazione | Online |
Classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnostica in vitro a Hong Kong
La Divisione Dispositivi Medici di Hong Kong (HKMDD) adotta un sistema di classificazione del rischio a quattro (04) livelli, in conformità con le linee guida contenute nel documento TR-003 per i dispositivi medici e nel documento TR-006 per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Come in molti sistemi, la vigilanza normativa si intensifica all'aumentare dei livelli di rischio. Queste regole di classificazione si basano sulle linee guida di classificazione dell'IMDRF.
Dispositivi medici generici
| Classe | Livello di Rischio | Esempi. |
|---|---|---|
| Classe I | Basso Rischio | Retrattori chirurgici/Abassalingua |
| Classe II | Rischio basso-moderato | Ago ipodermico/Apparecchiature di aspirazione |
| Classe III | Rischio medio-alto | Ventilatori polmonari/Piastra di fissaggio ossea |
| Classe IV | Rischio Elevato | Valvole cardiache/Defibrillatore impiantabile |
Dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVD)
| Classe | Livello di Rischio | Esempi. |
|---|---|---|
| Classe A | Basso rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica | Analizzatore chimico clinico / Contenitore per urina |
| Classe B | Rischio individuale moderato e/o rischio per la salute pubblica basso | Strisce reattive per la vitamina B12 nelle urine |
| Classe C | Rischio individuale elevato e/o rischio moderato per la salute pubblica | Autocontrollo della glicemia/tipizzazione HLA |
| Classe D | Elevato rischio individuale e/o elevato rischio per la salute pubblica | Analisi del sangue per l'HIV / Determinazione del fattore Rhesus |
Responsabile locale (LRP)
Il Responsabile locale (LRP) svolge un ruolo fondamentale nel processo di registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong. In qualità di principale punto di contatto (PoC) tra il fabbricante e la Divisione Dispositivi Medici (MDD), l’LRP garantisce che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti e mantenuti. Ciò comprende la supervisione della presentazione della documentazione necessaria, la gestione della conformità alle normative locali e la gestione di eventuali attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). La competenza dell'LRP nelle pratiche normative locali e la sua capacità di comunicare efficacemente con la MDD sono essenziali per un processo di registrazione dei dispositivi fluido e di successo.
Procedura di approvazione dei dispositivi medici a Hong Kong
Competenze di Freyr per l'ingresso nel mercato di Hong Kong:
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Classificazione dei dispositivi medici a Hong Kong![]()
Responsabile locale (LRP) a Hong Kong![]()
Conformità ISO 13485:2016![]()
Registrazione di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro a Hong Kong![]()
Revisione, compilazione e presentazione del dossier di progettazione![]()
Relazione sulla strategia normativa in materia di dispositivi medici![]()
Assistenza per la conformità alle norme di etichettatura![]()
Supporto alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Domande frequenti (FAQ)
Attualmente, la registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong è facoltativa, ad eccezione dei dispositivi soggetti ad altre ordinanze (ad esempio quelli contenenti componenti farmaceutici o che emettono radiazioni). Tuttavia, gli ospedali e gli operatori sanitari spesso preferiscono utilizzare dispositivi registrati, e il governo intende rendere obbligatoria la registrazione in futuro.
Sì, è possibile utilizzare le prove di omologazione rilasciate da paesi di riferimento (ad esempio US, Unione Europea, Giappone) a sostegno della procedura di immatricolazione a Hong Kong.
L'MDACS è un sistema volontario istituito dal Dipartimento della Salute per agevolare la sorveglianza del mercato e il controllo dei dispositivi medici a Hong Kong.
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- Freyr può fungere da vostro LRP, gestendo tutte le interazioni con la Divisione Dispositivi Medici (MDD) e garantendo che il vostro processo di registrazione sia gestito in modo professionale.