,Garantire la conformità e la fiducia attraverso solide valutazioni cliniche e di prestazione
Valutazioni cliniche e di prestazione accurate e ben strutturate sono essenziali per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dei dispositivi medici, dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e SaMD.
Tuttavia, molti produttori sfide comuni, quali l'interpretazione delle mutevoli aspettative normative e dei riscontri degli organismi notificati, la definizione di chiari parametri di riferimento e criteri di valutazione all'avanguardia, la gestione di una vasta mole di dati bibliografici, clinici e post-commercializzazione, nonché la garanzia della trasparenza metodologica e della tracciabilità; la limitata competenza interna e i vincoli di risorse spesso comportano ritardi nelle approvazioni, gravi casi di non conformità o ripetute richieste di chiarimenti da parte degli organismi notificati.
Noi di Freyr colmiamo queste lacune grazie a un approccio collaudato e basato su una metodologia che combina competenze normative e scientifiche, modelli standardizzati e approvati dagli organismi notificati, nonché strumenti automatizzati per la revisione della letteratura. I nostri specialisti garantiscono che ogni valutazione sia trasparente, completa, scientificamente giustificata e allineata alle più recenti linee guida MDR/IVDR e allo stato dell'arte, consentendo produttori presentare domande più rapidamente e pronte per l'Organismo Notificato, mantenendo la conformità continua con fiducia. Collaborate con Freyr per rafforzare la vostra strategia di valutazione clinica e delle prestazioni, garantendo conformità, credibilità e un successo duraturo sul mercato globale.
I nostri risultati in materia di valutazione clinica e delle prestazioni
Nei flussi di lavoro CER e PER, lo screening della letteratura e la mappatura delle prove basati sull'intelligenza artificiale possono facilitare la revisione strutturata di ampi insiemi di prove, garantendo al contempo una valutazione basata sul protocollo, la trasparenza metodologica e la supervisione di esperti.
Valutazione clinica (EU MDR)
- Piano di valutazione clinica (CEP): definisce l'ambito di applicazione, le indicazioni del dispositivo, i criteri di accettazione e i metodi di valutazione in conformità con l'Allegato XIV.
- Relazione di valutazione clinica (CER): comprende la descrizione del dispositivo, la valutazione dello stato dell'arte, la sintesi dei dati clinici, la valutazione critica, la valutazione del rapporto rischi/benefici e le conclusioni.
- Revisioni sistematiche della letteratura (SLR/LSR): ricerca, selezione, estrazione e valutazione basate su un protocollo, con piena tracciabilità.
- SSCP (se applicabile): Riepiloghi destinati agli utenti in linea con i requisiti del regolamento MDR.
Valutazione delle prestazioni (Regolamento UE IVDR)
- Piano di valutazione delle prestazioni (PEP): strategia che riguarda la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche.
- Relazione di valutazione delle prestazioni (PER): valutazione consolidata che fa riferimento a SVR/APR/CPR, allo stato dell'arte, alla valutazione dei rischi e dei benefici e ai collegamenti con il PMPF, ai sensi dell'allegato XIII.
- SVR/APR/CPR: report autonomi o integrati che alimentano il PER e la documentazione tecnica.
- Revisioni sistematiche della letteratura (SLR/LSR): ricerca, selezione, estrazione e valutazione basate su un protocollo, con piena tracciabilità.
- SSP (se applicabile): sintesi destinate agli utenti conformi ai requisiti dell'IVDR
Documentazione post-commercializzazione e relativa al ciclo di vita
- Piano PMS (PMSP)/Relazione PMS (PMSR), PSUR e PMCF: piani e relazioni collegati al CER/PER ai fini della conformità continua.
- Analisi delle lacune e azioni correttive – Aggiornamenti di manutenzione: aggiornamenti di documenti in evoluzione (segnali, modifiche, nuove prove).
Documentazione tecnica e richieste di autorizzazione
- Mappare i dati CER/PER nella documentazione tecnica (UE) e fornire supporto per US , ove necessario.
- Preparazione delle SSCP e delle risposte NB mirate.
Servizi di valutazione clinica e delle prestazioni di Freyr
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Perché collaborare con Freyr?
- Competenza comprovata in materia di MDR/IVDR per la redazione di CER e PER conformi alle linee guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, all’Allegato XIV e all’Allegato XIII.
- Documentazione conforme ai requisiti degli organismi notificati, elaborata attraverso QA rigoroso QA interno QA ridurre al minimo le richieste di chiarimenti da parte degli organismi notificati e garantire l'approvazione al primo tentativo.
- End-to-end che copre la definizione dell'ambito, la revisione della letteratura, la redazione, la presentazione e gli aggiornamenti post-commercializzazione per garantire la piena conformità.
- Processi automatizzati e modelli standardizzati che garantiscono precisione, tracciabilità e tempi di esecuzione più rapidi.
- reach normativa globale reach produttori SaMD, dispositivi medici e prodotti per la diagnostica in vitro (IVD) produttori UE, US, Regno Unito e Asia, per garantire un accesso senza ostacoli al mercato.
Domande frequenti (FAQ) sulla valutazione clinica e delle prestazioni
Siamo qui per fornirvi le informazioni di cui avete bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Che cos'è un rapporto di valutazione clinica (CER) e perché è fondamentale ai sensi del regolamento EU MDR?
Un CER documenta il processo di valutazione clinica di un dispositivo medico, identificando, valutando e analizzando i dati clinici per dimostrarne la sicurezza e le prestazioni. Ai sensi EU MDR , si tratta di un documento obbligatorio e in continua evoluzione che attesta la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) ed è essenziale ai fini della marcatura CE e della revisione da parte dell'organismo notificato.
02. Quando occorre redigere una relazione di valutazione delle prestazioni (PER) ai sensi dell’IVDR?
Ai sensi del regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), per ogni dispositivo diagnostico in vitro (IVD) deve essere redatto un documento di valutazione delle prestazioni (PER) al fine di dimostrarne la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche. Tale documento viene elaborato in conformità con un piano di valutazione delle prestazioni (PEP) e aggiornato per tutto il ciclo di vita del prodotto utilizzando i dati del monitoraggio post-commercializzazione (PMPF) e del sistema di gestione della sicurezza (PMS), al fine di garantire la conformità normativa continua.
03. Con quale frequenza devono essere aggiornati i CER o i PER?
I CER e i PER sono documenti in continua evoluzione che devono essere aggiornati ogni volta che emergono nuovi dati rilevanti, quali nuove evidenze cliniche, cambiamenti nello stato dell'arte o nuovi risultati post-commercializzazione. Aggiornamenti regolari, solitamente in linea con PMCF di monitoraggio post-commercializzazione (PMS) o PMCF , sono fondamentali per garantire la conformità continua alle normative MDR/IVDR.
04. Che ruolo svolge il concetto di «stato dell'arte» (SOTA) nella documentazione di valutazione?
Il termine «stato dell'arte» definisce l'attuale punto di riferimento scientifico e tecnologico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi. Esso guida le ricerche bibliografiche, le dichiarazioni di equivalenza e l'analisi del rapporto rischi/benefici, garantendo che il dispositivo soddisfi o superi gli standard accettati. Le autorità di regolamentazione valutano la conformità in base alla capacità del fabbricante di collocare il proprio dispositivo all'interno di questo contesto in continua evoluzione.
05. Qual è il ruolo di una revisione sistematica della letteratura (SLR) nella ricerca clinica e nella ricerca in materia di salute pubblica?
Una revisione sistematica (SLR) offre un metodo strutturato e riproducibile per raccogliere e analizzare le prove pubblicate relative alla sicurezza, alle prestazioni e agli esiti clinici dei dispositivi. Garantisce la trasparenza, riduce al minimo i pregiudizi e definisce lo stato dell'arte di riferimento. Le autorità di regolamentazione considerano le SLR un elemento fondamentale per la presentazione di richieste di CER e PER difendibili ai sensi dell'MDR e dell'IVDR.
06. produttori devono produttori condurre nuove indagini cliniche per il CER/PER?
Non necessariamente. Qualora siano disponibili dati sufficienti di alta qualità tratti dalla letteratura scientifica, dati di equivalenza o dati post-commercializzazione, potrebbero non essere necessarie nuove indagini cliniche. Tuttavia, tutte le prove devono essere valutate in modo critico, essere tracciabili ed essere giustificate alla luce degli standard MDR/IVDR per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
07. Quali sono le insidie più comuni che danno luogo a richieste di chiarimenti da parte degli organismi notificati nelle presentazioni CER/PER?
Tra i problemi più comuni figurano una metodologia inadeguata nella ricerca bibliografica, la mancanza di una motivazione relativa allo stato dell'arte, una scarsa tracciabilità dei dati, conclusioni poco solide sul rapporto rischi/benefici e una mancanza di chiarezza nella motivazione dell'equivalenza. Affrontare questi aspetti sin dalle prime fasi, avvalendosi di modelli strutturati e di una metodologia trasparente, riduce al minimo le richieste di chiarimenti da parte dell'organismo notificato e accelera la procedura di verifica della conformità.
08. In che modo le soluzioni basate sull'intelligenza artificiale possono supportare la selezione della letteratura e la mappatura delle evidenze per lo sviluppo di CER e PER affidabili?
L'intelligenza artificiale può supportare lo sviluppo dei CER e dei PER aiutando i revisori a dare priorità alla letteratura pertinente, a strutturare le prove secondo i temi chiave e a individuare potenziali lacune all'interno di grandi set di dati. Il suo valore risiede nel migliorare la coerenza e la tracciabilità durante le prime fasi della revisione, mentre le decisioni finali in merito alla pertinenza, alla valutazione e all'interpretazione normativa rimangono saldamente fondate su una metodologia documentata e sul giudizio degli esperti.
09. Perché Freyr è considerata un partner di riferimento per i servizi di valutazione clinica e delle prestazioni?
Freyr unisce una profonda competenza normativa in materia di MDR/IVDR, metodologie strutturate e procedure collaudate di documentazione pronte per gli organismi notificati (NB), al fine di fornire rapporti di valutazione clinica (CER) e di valutazione delle prestazioni (PER), nonché i relativi documenti di supporto, con una precisione senza pari. Il nostro approccio integrato, che spazia dall'automazione della revisione della letteratura all'analisi condotta da esperti del settore fino agli aggiornamenti durante l'intero ciclo di vita, colloca Freyr tra i partner globali più affidabili per l'eccellenza nella valutazione clinica e delle prestazioni.
