Sistema di gestione della qualità (QMS) di Taiwan

La Legge sui Dispositivi Medici a Taiwan è un quadro legislativo istituito per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei dispositivi medici utilizzati dai cittadini. Mira a promuovere la salute pubblica e a migliorare la gestione dei dispositivi medici all'interno di Taiwan. La Legge definisce il termine «dispositivi medici» e delinea le responsabilità dell'autorità competente, che è il Ministero della Salute e del Benessere a livello di governo centrale, così come i governi municipali e di contea/città ai rispettivi livelli. La Legge include disposizioni per la registrazione, la fabbricazione, la pubblicità, il tracciamento, il richiamo e la sorveglianza della sicurezza dei dispositivi medici, nonché la gestione dei tecnici dei dispositivi medici e le sanzioni per la non conformità alle normative della Legge.

Per registrare un dispositivo medico a Taiwan, è necessario seguire il processo seguente:

• Classificazione del dispositivo: Classificare i dispositivi medici in base ai regolamenti della TFDA.
• Preparazione della documentazione: Compilare i documenti necessari in base alla classe del dispositivo.
• QMS: Devono essere forniti gli standard QMS per la conformità dei dispositivi medici.
• Presentazione della domanda: Presentazione della domanda online tramite la piattaforma di richiesta online della TFDA.
• Presentazione del certificato: Presentazione della certificazione (se applicabile) all'agente autorizzato a Taiwan.
• Pagamento: Pagamento delle tasse di domanda in base al tipo di domanda.
• Revisione da parte della TFDA: La domanda viene esaminata dalla TFDA per la conformità normativa.
• Rilascio e approvazione della licenza: La TFDA rilascia una licenza per dispositivi medici per la commercializzazione a Taiwan previa approvazione.