Il sistema di classificazione è progettato per garantire che i requisiti normativi applicati a un dispositivo siano proporzionati al livello di rischio associato al suo utilizzo. In Australia, i dispositivi medici sono classificati in base al livello di rischio che rappresentano per gli utilizzatori o i pazienti. Le regole di classificazione per i dispositivi medici sono stabilite nell'Allegato 2 e nell'Allegato 2A del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, garantendo un approccio equilibrato alla sicurezza e alla conformità.

Nella classificazione dei dispositivi medici in Australia sono coinvolti molteplici fattori, come lo scopo previsto del dispositivo, la durata dell'uso, il grado di invasività, se il dispositivo è invasivo o non invasivo, la parte del corpo interessata dal dispositivo, ecc. Il sistema di classificazione TGA va dalla Classe I (rischio più basso) alla Classe III (rischio più alto).

Breve panoramica dei livelli di classificazione:

Sistema di raggruppamento dei dispositivi medici TGA

Oltre alla classificazione, il raggruppamento dei dispositivi medici svolge un ruolo fondamentale nella registrazione del dispositivo presso la TGA. Il raggruppamento dei dispositivi medici consente l'inclusione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Il raggruppamento consente di includere un insieme di dispositivi con caratteristiche comuni nell'ARTG con un'unica domanda, il che può essere più efficiente ed economico per i produttori e gli sponsor.

Il raggruppamento dei dispositivi medici si basa sulle seguenti categorie

• Tipo di dispositivo: raggruppati in un'unica voce ARTG anziché richiedere voci separate per ciascun prodotto. Le domande che hanno lo stesso sponsor, produttore, classificazione e GMDN possono essere raggruppate in un'unica voce ARTG anziché richiedere voci separate per ciascun prodotto
• Sistema: Un insieme di dispositivi medici destinati a essere utilizzati insieme per raggiungere uno scopo medico specifico.
• Kit procedurale: Una combinazione di dispositivi medici confezionati insieme e destinati a essere utilizzati per uno scopo medico specifico.

È importante per i produttori e gli sponsor classificare e raggruppare correttamente i loro dispositivi medici secondo le normative australiane. La Therapeutic Goods Administration (TGA) fornisce indicazioni e strumenti per aiutare a determinare la corretta classificazione e il raggruppamento dei dispositivi medici. La conformità a queste normative garantisce che i dispositivi medici forniti in Australia soddisfino gli standard necessari stabiliti dalla TGA per qualità, sicurezza e prestazioni.

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Competenze di Freyr sui dispositivi medici TGA