,La normativa indiana in materia di dispositivi medici sta subendo una profonda trasformazione e tutti i dispositivi medici e i dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) sono ora regolamentati dal CDSCO. Tutti i dispositivi devono essere registrati presso il CDSCO. I produttori stranieri produttori i dispositivi in India devono ora nominare un agente autorizzato indiano (IAA). Esistono alcune perplessità riguardo alla scelta e alla nomina di un IAA e il presente articolo chiarisce i principali dubbi sollevati dai produttori dispositivi medici e IVD.
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), 2017 richiede ai produttori stranieri che non hanno una filiale locale in India di nominare un IAA. L'IAA è un'entità locale registrata presso il CDSCO che può presentare la domanda di registrazione per conto del produttore straniero e fungere da ponte tra il CDSCO e il produttore straniero.
Per agire come IAA di un produttore estero, devono essere soddisfatti i seguenti prerequisiti stabiliti dal CDSCO. Un IAA deve:
- Essere qualsiasi società o impresa stabilita in India con un numero di identificazione aziendale (CIN) attivo.
- Essere residente in India
- Ottenere la Procura (POA) dal fabbricante estero per la registrazione dei dispositivi medici presso il CDSCO.
- Possedere una licenza di produzione, all'ingrosso o di distribuzione ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e delle Rules del 1945.
L'IAA è richiesta per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Il sistema onlineCDSCOdedicato ai dispositivi medici è il portale utilizzato per registrare un IAA e inviare i vari moduli di richiesta per la registrazione dei dispositivi. Prima di inviare qualsiasi modulo di richiesta per la registrazione di un dispositivo, l'utente deve creare un account sulla piattaforma.
Procedura di registrazione:
- Vai al CDSCO e clicca su "Iscriviti/Registrati" per creare un account.
- Selezionare «Per l'importazione di dispositivi medici» dal menu a tendina relativo allo scopo della registrazione.
- Per registrarsi come agente autorizzato (IAA) di un produttore straniero, l'ente deve presentare un documento di identità, una dichiarazione di impegno, il numero di identificazione aziendale (CIN), i recapiti, la prova della sede legale dell'azienda e la licenza di produzione o la licenza di vendita all'ingrosso.
Sì, le etichette dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro devono riportare il nome e la sede legale dell'IAA.
Alcuni dei passaggi fondamentali che un produttore deve seguire per diventare un membro dell'IAA-
- Avere un'entità registrata in India
- Registrazione SUGAM
- Ottenere la procura (POA)
È possibile cambiare il proprio IAA in qualsiasi momento; in tal caso, l’IAA è tenuto CDSCO comunicare al CDSCO cessazione dei servizi. La sostituzione di un IAA comporta la cancellazione della registrazione da parte del vecchio IAA, seguita dalla nuova registrazione da parte del nuovo IAA e dal pagamento delle spese di registrazione. Il produttore deve assicurarsi di riportare le informazioni relative al nuovo IAA sull’etichetta.
produttori stranieri produttori nominare importatori o distributori come propri IAA. Tuttavia, l'ideale sarebbe affidarsi a un fornitore di servizi IAA indipendente come rappresentante autorizzato sul mercato indiano. La nomina di un'agenzia indipendente offre al produttore la flessibilità necessaria per designare più distributori e importatori, al fine di realizzare i propri obiettivi di espansione commerciale e penetrazione del mercato.
Sì, il fabbricante può designare più IAA per gli stessi dispositivi. Il secondo IAA e quelli successivi devono presentare tutti i documenti già forniti dal primo IAA, versare le tasse di registrazione e allegare una copia della licenza di importazione. La domanda deve inoltre essere accompagnata da una dichiarazione attestante che non vi sono modifiche al Plant Master File e al Device Master File (DMF).
Le responsabilità di un IAA dipendono dal contratto commerciale stipulato tra il produttore e l'IAA. L'importazione dei dispositivi non costituisce una responsabilità normativa imposta all'IAA dal CDSCO. Nei casi in cui il vostro IAA non agisca in qualità di importatore, l'IAA può consentire all'importatore di svolgere le attività di sdoganamento fornendo la documentazione necessaria.
Nell'ambito della procedura di registrazione dei dispositivi, l'accordo stipulato tra il produttore straniero e l'IAA deve essere caricato sul SUGAM insieme ai dati del produttore. Il CDSCO tali documenti nell'ambito della procedura di approvazione dei dispositivi.
Sì. In caso di modifiche alla struttura societaria del produttore estero o dell’IAA, quest’ultimo è tenuto a informare CDSCO iscritto il CDSCO entro trenta (30) giorni dalla data di entrata in vigore delle modifiche.
Un IAA deve adempiere alle seguenti responsabilità, descritte in dettaglio nel Regolamento sui dispositivi medici (MDR) del 2017:
- Presentare la domanda di licenza di importazione
- Tenersi in contatto con il CDSCO caso di richieste di ulteriori informazioni fino all'approvazione
- Presentazione di una licenza di prova per l'importazione, ai fini di test, valutazione e studi clinici
- Modifiche successive all'approvazione e richieste di approvazione
- Attività post-commercializzazione
- Segnalare eventuali reazioni avverse, richiami e restrizioni normative entro quindici (15) giorni
- Ottenere l'approvazione preventiva prima di attuare qualsiasi modifica sostanziale
- Comunicare le modifiche di minore entità entro un termine di trenta (30) giorni
- Comunicare eventuali modifiche alla composizione del produttore o dell'IAA entro trenta (30) giorni
La responsabilità relativa al sistema di gestione della sicurezza (PMS) ricade sull'IAA del fabbricante. In caso di violazione della Legge sui medicinali e sui cosmetici del 1940 (n. 23 del 1940) e delle Norme sui dispositivi medici del 2017, l'IAA continuerà ad essere ritenuto responsabile anche dopo la revoca della procura relativa ai dispositivi importati in India.
L'agente autorizzato indiano (IAA) svolge un ruolo fondamentale non solo nella rappresentanza del produttore o del dispositivo sul mercato indiano, ma anche nella registrazione del sito di produzione e del dispositivo stesso. I produttori stranieri produttori effettuare una valutazione approfondita delle prospettive e definire chiaramente i ruoli e le responsabilità dei singoli soggetti coinvolti prima di designare un IAA.
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