Le normative indiane sui dispositivi medici stanno affrontando una profonda trasformazione e tutti i dispositivi medici e gli IVD sono ora regolati dalla CDSCO. Tutti i dispositivi devono essere registrati presso la CDSCO. I produttori stranieri che importano i dispositivi in India devono ora nominare un agente autorizzato indiano (IAA). Esistono timori riguardo alla scelta e alla nomina di un'IAA, e il presente articolo chiarisce i principali interrogativi posti dai produttori di dispositivi medici e IVD.
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), 2017 richiede ai produttori stranieri che non dispongono di una filiale locale in India di nominare un IAA. L'IAA è un'entità locale registrata presso il CDSCO in grado di presentare la domanda di registrazione per conto del produttore straniero e di fare da tramite tra il CDSCO e il produttore straniero.
Per fungere da IAA di un produttore estero, è necessario soddisfare i seguenti prerequisiti stabiliti dalla CDSCO. Un IAA deve:
- Essere una società o un'impresa stabilita in India con un numero di identificazione aziendale (CIN) attivo.
- Essere residenti in India
- Ottenere la procura (POA) dal produttore estero per la registrazione del dispositivo medico presso la CDSCO.
- Disporre di una licenza di produzione, vendita all'ingrosso o distribuzione ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e delle relative norme del 1945.
L'IAA è richiesto per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Il sistema online del CDSCO per i dispositivi medici è il portale di sottomissione utilizzato per registrare un IAA e presentare vari moduli di domanda per la registrazione dei dispositivi. L'utente deve prima creare un account sulla piattaforma prima di presentare qualsiasi modulo di domanda per la registrazione dei dispositivi.
Fasi della registrazione:
- Vai al portale CDSCO e clicca su "Registrati" per creare un account.
- Seleziona "Per l'importazione di dispositivi medici" dal menu a tendina sotto lo scopo della registrazione.
- L'entità deve presentare la prova d'identità, il documento di impegno, il numero di identificazione aziendale (CIN), i dati di contatto, i dettagli della prova dell'indirizzo aziendale e la licenza di produzione o la licenza all'ingrosso per registrarsi come IAA di un produttore estero.
Sì, le etichette dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono contenere le informazioni relative al nome e all'indirizzo registrato dell'IAA.
Alcuni dei passaggi fondamentali che un produttore deve seguire per diventare un'IAA:
- Disporre di un'entità registrata in India
- Registrazione dell'account SUGAM
- Ottenimento dell'etichetta della procura (Power of Attorney - POA)
È possibile cambiare la propria IAA in qualsiasi momento e l'IAA deve informare la CDSCO in merito alla cessazione dei servizi. Il cambio di un'IAA richiede la cancellazione della registrazione da parte della vecchia IAA, seguita dalla nuova registrazione da parte della nuova IAA e dal pagamento delle relative tariffe. Il produttore deve assicurarsi di aggiungere le informazioni della nuova IAA sull'etichetta.
I produttori stranieri possono nominare importatori o distributori come propria IAA. Tuttavia, sarebbe ideale affidarsi a un fornitore di servizi IAA indipendente come rappresentante autorizzato nel mercato indiano. La nomina di un'agenzia indipendente offre al produttore la flessibilità di nominare più distributori e importatori per raggiungere i propri obiettivi di espansione aziendale e penetrazione del mercato.
Sì, il produttore può nominare più IAA per gli stessi dispositivi. La seconda e le successive IAA dovranno presentare tutti i documenti presentati dalla prima IAA e le tariffe di registrazione insieme a una copia della licenza di importazione. La domanda deve essere accompagnata anche da una dichiarazione che attesti l'assenza di modifiche nel Plant Master File e nel Device Master File (DMF).
Le responsabilità di un'IAA dipendono dal contratto commerciale concordato tra il produttore e l'IAA. L'importazione dei dispositivi non è una responsabilità regolatoria imposta all'IAA dalla CDSCO. Nei casi in cui la vostra IAA non agisca in qualità di importatore, l'IAA può consentire all'importatore di effettuare le operazioni di sdoganamento con il supporto dei documenti necessari.
Nell'ambito del processo di registrazione del dispositivo, l'accordo stipulato tra il produttore straniero e l'IAA deve essere caricato sul portale SUGAM insieme ai dati del produttore. La CDSCO esamina questo documento come parte del processo di approvazione del dispositivo.
Sì. In caso di qualsiasi modifica nella costituzione del produttore estero o dell'IAA, quest'ultima deve informare per iscritto la CDSCO entro un periodo di trenta giorni dalla data in cui la modifica è effettiva.
Un'IAA deve adempiere alle seguenti responsabilità descritte nel dettaglio nelle norme sui dispositivi medici (Medical Device Rules - MDR) del 2017:
- Presentare la domanda per la licenza di importazione
- Mantenere i contatti con la CDSCO in caso di richieste di informazioni aggiuntive fino all'approvazione
- Presentazione della licenza di test per l'importazione, per test, valutazione e indagini cliniche
- Modifiche post-approvazione e domande di convalida
- Attività post-commercializzazione
- Notificare qualsiasi reazione avversa, ritiro dal mercato e restrizione regolatoria entro quindici giorni
- Ottenere l'approvazione preventiva prima di implementare qualsiasi modifica importante
- Notificare le modifiche minori entro un periodo di trenta giorni
- Informare in merito a qualsiasi modifica della costituzione del produttore o dell'IAA entro trenta giorni
La PMS è responsabilità dell'IAA del produttore. In caso di violazione del Drugs and Cosmetics Act, 1940 e delle Medical Devices Rules, 2017, l'IAA continuerà a essere ritenuto responsabile anche dopo la revoca della procura per i dispositivi importati in India.
L'Indian Authorized Agent (IAA) svolge un ruolo fondamentale non solo nel rappresentare il produttore o il dispositivo nel mercato indiano, ma anche nella registrazione del sito di produzione e del dispositivo. I produttori esteri devono effettuare una valutazione dettagliata delle prospettive e definire chiaramente i ruoli e le responsabilità delle singole parti interessate prima di scegliere un IAA.
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