Imperativi aziendali

Un'azienda farmaceutica e di scienze della vita multinazionale tedesca ha richiesto il supporto normativo di esperti per passare un prodotto topico a una classificazione Over-the-Counter (OTC) in Brasile. Il progetto ha richiesto la conformità con la RDC 98/2016 e l'Istruzione Normativa n. 11/2016 di ANVISA, garantendo l'allineamento con l'elenco dei farmaci senza prescrizione medica del Brasile (LMIP).

Obiettivi

Per facilitare la buona riuscita della domanda di passaggio al mercato OTC in Brasile, garantendo la conformità alle normative ANVISA, affrontando le complessità normative e sfruttando i dati di sicurezza globali per giustificare il cambiamento di classificazione, consentendo una presentazione agevole e tempestiva.

Enunciato del Problema

Il cliente ha incontrato difficoltà nel giustificare la richiesta di cambio di mercato a causa dei rigorosi requisiti di ANVISA. Stabilire il profilo di sicurezza del prodotto e raccogliere dati pertinenti dai mercati globali in cui il cambio era stato approvato sono stati ostacoli critici. Inoltre, le complessità normative relative alla conformità dell'etichettatura e alla compilazione del dossier hanno causato potenziali ritardi.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Freyr ha condotto una valutazione completa dei dati di sicurezza e ha compilato i documenti necessari per supportare la richiesta di cambio di mercato.
  • Il team ha assicurato che l'etichettatura aderisse ai criteri di classificazione di ANVISA, allineandosi alle indicazioni della classe terapeutica.
  • È stato preparato, revisionato e compilato un dossier strutturato, incorporando un approccio strategico per mitigare le lacune nella documentazione.
  • I dati di sicurezza provenienti da altri mercati regolamentati con precedenti approvazioni OTC sono stati utilizzati per rafforzare la giustificazione del cambio di classificazione.
  • Freyr ha fornito follow-up post-presentazione e risoluzione delle domande per garantire un processo normativo senza intoppi.
  • Pre-valutazione efficiente del processo di presentazione normativa.
  • Completamento tempestivo dello sviluppo, della compilazione e della presentazione del dossier.
  • Risoluzione efficace delle domande post-presentazione, garantendo un percorso normativo senza interruzioni.

L'esperienza normativa di Freyr ha facilitato la presentazione di successo della domanda di passaggio OTC, garantendo la conformità alle normative ANVISA.