Imperativi aziendali

  • Un'organizzazione farmaceutica con sede in Italia ha incontrato un dilemma normativo riguardo al loro farmaco iniettabile.
  • Il cliente ha cercato supporto da Freyr per elaborare una strategia appropriata per contattare la US FDA e comprendere le loro aspettative.
  • Freyr ha aiutato il cliente a ottenere un incontro di sviluppo prodotto (PDM) con la US FDA per chiarire i requisiti dell'HA per lo sviluppo di un prodotto generico complesso.

Obiettivi

L'obiettivo era offrire un supporto normativo completo nel mercato US per il complesso prodotto iniettabile generico, l'iniezione di carbossimaltosio ferrico, destinato al trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

Enunciato del Problema

  • Al cliente mancava una comprensione delle aspettative della US FDA riguardo allo sviluppo di prodotti generici complessi.
  • Il cliente non aveva chiarezza sui requisiti dello studio di bioequivalenza (BE) per lo stesso prodotto con diverse concentrazioni.
  • C'era incertezza sui requisiti relativi al piano di studio di equivalenza.
  • Il cliente era indeciso sull'ottenere un accordo dalla FDA sulle specifiche proposte per una delle sue materie prime.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Fornita guida per la presentazione.
  • Offerto supporto basato su CFR.
  • Fornito supporto normativo End-to-End per un prodotto iniettabile generico complesso.
  • Ha condotto con successo una valutazione End-to-End delle sintesi di revisione RLD e ha incluso punti importanti nel pacchetto della riunione.
  • Fornite raccomandazioni specifiche basate sul CFR (Code of Federal Regulations) e sulle linee guida per ciascuna delle richieste del cliente.
  • Sono state valutate le sfide di sviluppo e suggerita una strategia normativa ottimale.
  • Eseguita l'analisi delle lacune documentali e proposti piani di mitigazione.
  • È stato assicurato che tutte le risposte alle richieste di sviluppo fossero ricevute dalla FDA.
  • La consegna tempestiva del pacchetto della riunione ha assicurato una comunicazione e un processo decisionale efficienti.
  • Il chiarimento della FDA su tutte le preoccupazioni relative allo sviluppo ha migliorato la comprensione e la conformità normativa.
  • L'implementazione di una strategia PDM di successo ha facilitato discussioni normative produttive.
  • La FDA ha valutato e concesso il pacchetto per la riunione al cliente come WRO (Written Responses Only).
  • L'implementazione di successo di una strategia PDM (Sviluppo e Gestione del Prodotto) ha facilitato procedure normative agevoli.
  • Garantita la conformità e l'efficacia durante tutto lo sviluppo di prodotti iniettabili generici complessi.