,Freyr Solutions e Servizi
- Freyr ha condotto una valutazione approfondita dei documenti di origine e ha prontamente identificato dati mancanti o incompleti. Un rapporto dettagliato di analisi delle lacune è stato condiviso con il cliente, offrendo una guida strategica per mitigare le lacune di conformità.
- Gli esperti normativi di Freyr hanno preparato il Modulo 1, il Modulo 2.3 e il Modulo 3 in conformità con le linee guida USFDA e per gli eccipienti.
- Il feedback del cliente è stato incorporato in modo efficiente, con gli aggiornamenti DMF effettuati e condivisi per la revisione lo stesso giorno per garantire un processo di presentazione fluido.
- Il DMF finalizzato è stato pubblicato con successo in formato eCTD e caricato tramite il gateway ESG entro i tempi concordati.
- Il cliente ha ricevuto supporto normativo End-to-End per la preparazione, revisione e presentazione del USDMF.
- L'approccio proattivo ha permesso il completamento puntuale, minimizzando i rischi associati alla non conformità normativa.
- Sono state identificate e risolte le lacune entro il periodo di tempo richiesto.
- L'ottimizzazione delle risorse e del tempo ha garantito un processo di presentazione fluido ed efficiente.
L'esperienza di Freyr ha permesso al cliente di completare con successo la presentazione del USDMF in conformità con le normative USFDA.
