,Freyr Solutions e Servizi
- Eseguita una revisione interna approfondita dei documenti ricevuti dal cliente
- Identificate le lacune nella documentazione e risolte entro i tempi richiesti per soddisfare gli standard normativi.
- Forniti all'agenzia i documenti più aggiornati a seguito delle necessarie chiarificazioni e aggiornamenti.
- Ha compilato, valutato e presentato con successo il rapporto annuale all'autorità regolatoria competente.
- È stata condotta una revisione interna approfondita dei documenti ricevuti dal cliente; i documenti sono stati rinviati al cliente per chiarimenti, insieme alle lacune identificate durante la revisione, a cui ha fatto seguito una conferma.
- Assicurando che tutti gli stakeholder (team Pub, agente locale US, ecc.) fossero attivamente coinvolti nel progetto, la presentazione è stata finalizzata e inviata con largo anticipo alla FDA tramite l'Electronic Submission Gateway dopo aver ricevuto il "via libera" del cliente.
- L'ottimizzazione delle risorse e del tempo è stata raggiunta durante tutto il progetto.
- La conformità e la continuità del prodotto nel mercato US sono state mantenute con successo
- Il rapporto annuale è stato compilato, valutato e presentato alla USFDA in modo tempestivo e accurato, garantendo la piena conformità a tutti i requisiti normativi. Aderendo alle linee guida pertinenti, il processo di presentazione è stato completato senza intoppi, evitando ritardi o problemi di non conformità e mantenendo la posizione normativa del cliente.
