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Scarica la nostra lista di controllo completa SaMD per la redazione di testi medici
Lo sviluppo di software come dispositivo medico (SaMD) richiede una documentazione rigorosa per soddisfare gli standard normativi, di sicurezza e di qualità a livello globale. Che vi troviate nella fase iniziale di classificazione o stiate completando i vostri rapporti di sorveglianza post-commercializzazione, la nostra checklist dettagliata vi garantisce di non tralasciare mai alcun documento fondamentale nel vostro processo di redazione medica.
Compila il modulo sottostante per scaricare la lista di controllo
Cosa contiene questa lista di controllo?
La nostra lista di controllo SaMD è una guida pratica e pronta all'uso pensata per aiutare i redattori medici, i professionisti del settore normativo e gli sviluppatori di software:
- Identifica la documentazione richiesta in base alla tua SaMD
- Includere tutti i documenti essenziali relativi allo sviluppo e alla verifica, tra cui le specifiche dei requisiti del software, il progetto dell'architettura del software e i rapporti di verifica e convalida
- Conformarsi ai principali quadri normativi quali FDA, EU MDR e ISO 13485
- Gestire in modo efficiente la valutazione dei rischi e dell'usabilità
- Preparare la documentazione relativa alla valutazione clinica completa e alla sorveglianza post-commercializzazione
- Garantire la tracciabilità tramite matrici che mettono in relazione requisiti, progettazione e test
- Valutare i rischi legati alla sicurezza informatica, ove applicabile
Questa checklist è stata concepita per adattarsi alla classe di rischio del vostro prodotto e al contesto normativo, rendendola uno strumento indispensabile per la conformità e la garanzia della qualità nella redazione SaMD .
A chi è destinata questa lista di controllo?
- Autori scientifici specializzati in SaMD
- Professionisti del settore degli affari regolatori che preparano i fascicoli di presentazione
- Sviluppatori di software e tecnici della qualità che operano nel settore dello sviluppo di dispositivi medici
- Valutatori clinici incaricati delle attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)