Scarica la nostra checklist di conformità SaMD completa per la scrittura medica
Lo sviluppo di Software come Dispositivo Medico (SaMD) richiede una documentazione rigorosa per soddisfare gli standard normativi, di sicurezza e di qualità a livello globale. Che ci si trovi nella fase di classificazione iniziale o si stiano finalizzando i rapporti di sorveglianza post-commercializzazione, la nostra checklist dettagliata assicura di non tralasciare alcun documento fondamentale nel processo di scrittura medica.
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Cosa contiene questa checklist?
La nostra checklist di conformità SaMD è una guida pratica e pronta all'uso progettata per aiutare redattori medici, professionisti del settore regolatorio e sviluppatori di software a:
- Identifica la documentazione richiesta in base alla classificazione del tuo SaMD
- Copri tutti i documenti essenziali di sviluppo e verifica, inclusi le specifiche dei requisiti software, la progettazione dell'architettura software e i rapporti di verifica e validazione
- Allinea con i principali quadri normativi come FDA, EU MDR e ISO 13485
- Gestisci in modo efficiente il rischio e la validazione dell'usabilità
- Prepara una documentazione completa di valutazione clinica e sorveglianza post-commercializzazione
- Mantieni la tracciabilità con matrici che collegano requisiti, progettazione e test
- Affronta la valutazione del rischio di cybersecurity ove applicabile
Questa checklist è personalizzata per adattarsi alla classe di rischio del tuo prodotto e al contesto normativo, rendendola uno strumento indispensabile per la conformità e l'assicurazione della qualità nella scrittura medica SaMD.
Chi dovrebbe usare questa checklist?
- Redattori medici specializzati in SaMD
- Professionisti degli affari regolatori che preparano i dossier di presentazione
- Sviluppatori di software e ingegneri della qualità che lavorano allo sviluppo di dispositivi medici
- Valutatori clinici che gestiscono le attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)