Il Sistema Nazionale a Sportello Unico (NSWS)

Cos'è il NSWS?

Il Governo dell'India (GoI) ha introdotto una piattaforma digitale denominata National Single Window System (NSWS) per semplificare il processo di ottenimento delle approvazioni e registrazioni normative per i dispositivi medici in India, consolidandole in un'unica sede. Gli obiettivi principali del NSWS sono:

• Serve come sportello unico per gli investitori che cercano varie approvazioni, licenze, registrazioni e autorizzazioni necessarie per condurre operazioni commerciali in India.
• Aiuta i produttori e gli importatori di dispositivi medici a registrare i loro prodotti in India attraverso un meccanismo unificato che integra i servizi forniti da diversi ministeri centrali, dipartimenti e governi statali.

Il portale a finestra unica è un'iniziativa del Dipartimento per la Promozione dell'Industria e del Commercio Interno (DPITT), Invest India e della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), e mira a facilitare la conduzione degli affari in India. In particolare, funziona indipendentemente dai portali SUGAM e cdscomdonline esistenti ed è specificamente adattato per i servizi relativi alla CDSCO.

Comprendere l'impatto del NSWS sui processi di registrazione dei dispositivi medici

L'NSWS è vitale per tutti i produttori di dispositivi medici, gli importatori e gli agenti indiani, poiché questo portale ha iniziato a trasferire le attività chiave ai sensi delle Medical Devices Rules (MDR), 2017, a partire dal 1° gennaio 2024. Il suo obiettivo primario è semplificare le normative, alleggerire gli oneri per le aziende, dare priorità alla sicurezza dei pazienti e promuovere l'innovazione. Inoltre, ICEGATE, il portale utilizzato per lo sdoganamento, è ora integrato nel portale NSWS. Fornisce un sistema di autorizzazione a sportello unico per la licenza dei dispositivi medici, consentendo la presentazione remota e la revisione online in tempo reale. Le seguenti funzioni sono state sviluppate e rese operative sul portale NSWS con effetto dal 1° gennaio 2024, e il portale cdscomdonline esistente per queste attività è stato disabilitato dal 15 gennaio 2024.

• Modulo MD-01: Domanda per il rilascio di un certificato di registrazione per l'Organismo Notificato (NB).
• Modulo MD-12: Domanda per il rilascio di una licenza di fabbricazione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e scopi di valutazione.
• Modulo MD-16: Domanda per il rilascio di licenze di importazione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e scopi di valutazione.

Tuttavia, il CDSCO non ha ancora specificato le tempistiche per la transizione di altre domande e licenze per dispositivi medici.

Qual è lo stato delle approvazioni attuali?

Ad oggi, le attuali approvazioni per i dispositivi medici rimangono invariate. Tuttavia, d'ora in poi, tutte le presentazioni da parte di produttori, importatori, organismi notificati (NB) e altre parti interessate dovranno passare attraverso il processo di richiesta NSWS.

Requisiti Tecnici del NSWS

• Sistemi operativi supportati (Windows XP o superiore, MAC OS X 10.9 o superiore, con gli ultimi aggiornamenti) e browser web compatibili (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un Certificato di Firma Digitale (DSC) con il software emBridge più recente, che funge da connettore tra il NSWS e il DSC.

Attributi chiave e azioni inaugurali sul NSWS

• Funzione centrale “Conosci le tue approvazioni (KYA)”: Gli utenti possono utilizzare una funzione KYA per identificare le approvazioni necessarie tramite un questionario, facilitando una migliore comprensione dei requisiti di approvazione.
• Gestione della dashboard: Gli utenti possono gestire le approvazioni tramite la dashboard, aggiungendo approvazioni dalla sezione “Tutte le approvazioni” o tramite il processo KYA centrale.
• Invio della domanda: I nuovi utenti possono registrarsi, creare account e richiedere approvazioni, iniziando con un modulo di pre-registrazione che attiva una checklist personalizzata.
• Attivazione della checklist: Sulla base del modulo di pre-registrazione, viene attivata una checklist per garantire che tutte le informazioni necessarie siano fornite per il processo di approvazione.
• Visualizzazione del modulo legale: Gli utenti possono visualizzare in anteprima e scaricare il modulo legale contenente le risposte alla loro domanda.
• Caricamento e Invio Documenti: Gli utenti possono caricare documenti, rivedere le loro domande e inviarle digitalmente utilizzando un DSC.
• Tracciamento della domanda: Dopo l'invio, gli utenti possono monitorare lo stato della loro domanda e presentare documenti aggiuntivi, se necessario.

La domanda crescente di dispositivi medici in India rende necessario un processo di approvazione normativa semplificato e la conformità ai requisiti di importazione e alle specifiche statali. L'NSWS assiste i produttori di dispositivi medici che cercano di registrare i loro prodotti in India, garantendo una chiara comprensione delle normative e semplificando le operazioni per soddisfare le crescenti richieste. Freyr collabora con i produttori e gli importatori di dispositivi medici, aiutandoli nella registrazione dei dispositivi medici in India. Con l'accesso al portale NSWS, vi guidiamo attraverso i requisiti, vi forniamo liste di controllo e vi assistiamo nelle vostre domande. Contattateci per saperne di più su come Freyr può supportare il vostro ingresso nel mercato indiano dei dispositivi medici.