Il sistema dello sportello unico nazionale (NSWS)

Cos'è l'NSWS?

Il governo indiano (GoI) ha introdotto una piattaforma digitale denominata National Single Window System (NSWS) per semplificare il processo di ottenimento delle approvazioni normative e delle registrazioni per i dispositivi medici in India, riunendole in un unico punto. Gli obiettivi principali dell'NSWS sono:

• Funziona come uno sportello unico per gli investitori che cercano le varie approvazioni, licenze, registrazioni e autorizzazioni necessarie per condurre attività commerciali in India.
• Aiuta i produttori e gli importatori di dispositivi medici a registrare i loro prodotti in India tramite un sistema unificato che integra i servizi forniti da diversi ministeri centrali, dipartimenti e governi statali.

Il portale a sportello unico è un'iniziativa del Department for Promotion of Industry and Internal Trade (DPITT), di Invest India e della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), ed è volto a facilitare la facilità di fare impresa in India. In particolare, funziona indipendentemente dai portali esistenti SUGAM e cdscomdonline ed è progettato specificamente per i servizi relativi alla CDSCO.

Comprendere l'impatto dell'NSWS sui processi di registrazione dei dispositivi medici

Il portale NSWS è fondamentale per tutti i produttori, importatori e rappresentanti indiani di dispositivi medici, poiché ha iniziato a gestire le attività principali previste dalle norme sui dispositivi medici (Medical Devices Rules - MDR) del 2017 a partire dal 1° gennaio 2024. Il suo obiettivo principale è snellire le normative, ridurre gli oneri per le aziende, dare priorità alla sicurezza dei pazienti e promuovere l'innovazione. Inoltre, ICEGATE, il portale utilizzato per lo sdoganamento, è ora integrato nel portale NSWS. Offre un sistema di sdoganamento a sportello unico per l'autorizzazione dei dispositivi medici, consentendo l'invio a distanza e la revisione online in tempo reale. Le seguenti funzioni sono state sviluppate e attivate sul portale NSWS a partire dal 1° gennaio 2024, mentre il precedente portale cdscomdonline per queste attività è stato disattivato dal 15 gennaio 2024.

• Modulo MD-01: Domanda per il rilascio di un certificato di registrazione per l'organismo notificato (NB).
• Modulo MD-12: Domanda per il rilascio di una licenza di produzione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e attività di valutazione.
• Modulo MD-16: Domanda per il rilascio di licenze di importazione per dispositivi medici destinati a indagini cliniche, test e attività di valutazione.

Tuttavia, la CDSCO non ha ancora specificato le tempistiche per la transizione di altre domande e licenze di dispositivi medici.

Qual è lo stato delle approvazioni attuali?

Al momento, le attuali approvazioni per i dispositivi medici rimangono invariate. Tuttavia, in futuro, tutte le domande presentate da produttori, importatori, organismi notificati (NB) e altri soggetti interessati dovranno passare attraverso la procedura di richiesta tramite NSWS.

Requisiti tecnici dell'NSWS

• Sistemi operativi supportati (Windows XP o versioni successive, MAC OS X 10.9 o versioni successive, con gli ultimi aggiornamenti) e browser web compatibili (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un certificato di firma digitale (DSC) con il software emBridge più recente, che funge da connettore tra l'NSWS e il DSC.

Caratteristiche principali e azioni inaugurali sull'NSWS

• Funzione centrale "Know Your Approvals (KYA)": gli utenti possono utilizzare una funzionalità KYA per identificare le approvazioni necessarie tramite un questionario, favorendo una migliore comprensione dei requisiti di approvazione.
• Gestione della dashboard: gli utenti possono gestire le approvazioni tramite la dashboard, aggiungendo approvazioni dalla sezione "Tutte le approvazioni" o attraverso il processo centrale KYA.
• Invio della domanda: i nuovi utenti possono iscriversi, creare account e richiedere le approvazioni, iniziando con un modulo di preregistrazione che attiva una checklist personalizzata.
• Attivazione della checklist: Sulla base del modulo di pre-registrazione, viene attivata una checklist per garantire che vengano fornite tutte le informazioni necessarie per il processo di approvazione.
• Visualizzazione del modulo legale: Gli utenti possono visualizzare in anteprima e scaricare il modulo legale contenente le risposte della loro domanda.
• Caricamento e invio dei documenti: Gli utenti possono caricare documenti, verificare le loro domande e inviarle digitalmente utilizzando un DSC.
• Monitoraggio della domanda: Dopo l'invio, gli utenti possono monitorare lo stato della loro domanda e inviare documenti aggiuntivi, se necessario.

La crescente richiesta di dispositivi medici in India richiede un processo di approvazione regolatoria snello e la conformità ai requisiti di importazione e alle specifiche statali. Il portale NSWS aiuta i produttori di dispositivi medici che desiderano registrare i loro prodotti in India, garantendo una chiara comprensione delle normative e semplificando le operazioni per far fronte alle crescenti richieste. Freyr collabora con i produttori e gli importatori di dispositivi medici, assistendoli nella registrazione dei dispositivi medici in India. Tramite l'accesso al portale NSWS, ti guidiamo attraverso i requisiti, ti forniamo liste di controllo e ti assistiamo nella compilazione delle domande. Contattaci per scoprire di più su come Freyr può supportare il tuo ingresso nel mercato indiano dei dispositivi medici.