,Una guida regolatoria alle sottomissioni DMF in Cina: APIs, eccipienti e materiali di imballaggio spiegati
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31 marzo 2026
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Grazie a tutti coloro che hanno partecipato al webinar di Freyr, “Percorsi normativi per APIs, eccipienti e materiali di imballaggio in Cina.”
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In questa sessione, i nostri esperti normativi hanno discusso come APIs, eccipienti e materiali di imballaggio farmaceutico vengono esaminati nell'ambito del quadro normativo cinese.
Il webinar si è concentrato sui percorsi di registrazione DMF, sull'integrazione MAA, sulle aspettative in materia di documentazione e sulla gestione del ciclo di vita, evidenziando considerazioni pratiche per i produttori locali e esteri.
Argomenti principali trattati
- Panoramica del panorama normativo cinese per APIs, eccipienti e materiali di imballaggio
- Ambito e percorsi di sottomissione per il registro APIs
- Classificazione e aspettative sulla documentazione per gli eccipienti farmaceutici
- Ambito e classificazione dei materiali di imballaggio e dei sistemi di chiusura dei contenitori
- Considerazioni per la sottomissione per i registri di eccipienti e materiali di imballaggio
- Punti chiave e consigli pratici per gestire le sottomissioni DMF in Cina
Angela M. Gómez è una stratega di grande esperienza che opera in diversi ambiti normativi e che attualmente si occupa in particolare del settore farmaceutico. Coniugando la comunicazione strategica e il posizionamento del marchio con una profonda conoscenza delle normative, è in grado di elaborare narrazioni chiare e orientate al valore che rafforzano gli standard di qualità, consolidando al contempo la presenza sul mercato a lungo termine in tutta l'America Latina.
Jane Zhang vanta oltre 17 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e oltre 20 anni nel settore degli affari regolatori, con una profonda competenza in materia di ICH NMPA, FDA, UE e ICH . Il suo precedente ruolo di revisore presso il CDE le consente di tradurre i requisiti normativi in strategie concrete di presentazione delle domande, in linea con le aspettative delle autorità.
Ospitante
Angela M. Gómez
Specialista in comunicazione, Freyr Latam
Relatori
Jane Zhang
Direttore senior – Affari regolatori, Freyr China