Le sfide del produttore: Padroneggiare la conformità a EU MDR e IVDR

Sushil è uno stratega esperto con cinque anni di esperienza nei settori dei dispositivi medici, della sanità e dei beni di largo consumo (FMCG). Ha conseguito un BE e un MBA presso BITSoM ed è certificato in audit ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt presso la TUM di Monaco. È competente nelle strategie di immissione sul mercato, nella gestione dei clienti chiave e nella costruzione del team. Eccelle nell'assistere i clienti nell'ingresso in nuovi mercati e offre soluzioni normative complete, sviluppando strategie personalizzate che aumentano il valore organizzativo.

Sravanthi Mingi, con dieci anni di esperienza negli affari normativi, possiede una vasta conoscenza in diverse categorie di dispositivi medici. Con un master in Biomedicina presso l'Università di Orebro, Sravanthi dirige la consulenza in Europa, concentrandosi principalmente sulla certificazione CE e assistendo i produttori di dispositivi medici nella conformità con l'EU MDR/IVDR. È riconosciuta come esperta nelle normative sui dispositivi medici e ha assistito sia start-up che multinazionali nello sviluppo di strategie di prodotto per il mercato dell'UE. La sua principale area di competenza include lo sviluppo di strategie normative durante lo sviluppo del dispositivo, strategie di presentazione e la supervisione delle presentazioni normative durante l'intero processo di approvazione.

Dott.ssa Ceren Alemdaroglu, PhD, con quindici anni di esperienza nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici, si concentra su EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Ricopre il ruolo di Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) ed è responsabile dei servizi di Rappresentante Autorizzato (EAR, Swiss AR).

Ceren è specializzata negli affari normativi relativi ai dispositivi medici e ai diagnostici in vitro, inclusa la documentazione tecnica, nonché nei Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ) per entrambi i settori. La sua vasta esperienza include la guida delle aziende attraverso i processi normativi e la garanzia della conformità a standard rigorosi.