Sfide per il produttore: padroneggiare la conformità all'EU MDR e all'IVDR
In sintesi, durante il webinar, i nostri relatori – Sravanthi Mingi e la Dr.ssa Ceren Alemdaroglu hanno discusso i seguenti argomenti:
- Panoramica di EU MDR e IVDR.
- Sfide del produttore:
- Certificazione da parte degli Organismi Notificati (NB).
- Dispositivi riclassificati e con classificazione superiore.
- Sicurezza e prestazioni.
- Designazione del PRRC e nomina del rappresentante autorizzato europeo (EAR).
- Casi studio.
- Domande e risposte.
Come prassi costante, Freyr organizza sessioni di webinar relative agli aspetti regolatori nelle scienze della vita. Ci auguriamo che desideri partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, concedici l'opportunità di informarti sulla nostra prossima sessione.
Sushil è uno stratega esperto con cinque anni di esperienza nei settori dei dispositivi medici, sanitario e dei beni di consumo confezionati (FMCG). Ha conseguito una laurea in ingegneria e un Master in Business Administration presso BITSoM ed è certificato negli audit ISO 13485 e Lean Six Sigma Green Belt presso la TUM di Monaco. È competente in strategie di commercializzazione, gestione dei principali clienti e team building. Eccelle nell'assistere i clienti nell'accesso a nuovi mercati e offre soluzioni regolatorie complete, sviluppando strategie personalizzate che accrescono il valore organizzativo.
Sravanthi Mingi, con dieci anni di esperienza nel settore regolatorio, possiede una vasta conoscenza in varie categorie di dispositivi medici. Con un master in Biomedicina presso l'Università di Örebro, Sravanthi guida la consulenza per l'Europa, concentrandosi principalmente sulla certificazione CE e aiutando i produttori di dispositivi medici a rispettare l'EU MDR/IVDR. È riconosciuta come esperta nelle normative sui dispositivi medici e ha assistito sia startup che multinazionali nello sviluppo di strategie di prodotto per il mercato UE. La sua principale area di competenza riguarda lo sviluppo di strategie regolatorie durante la progettazione del dispositivo, le strategie di presentazione delle domande e la supervisione delle pratiche regolatorie durante l'intero processo di approvazione.
La Dott.ssa Ceren Alemdaroglu, PhD, con quindici anni di esperienza nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, si concentra su EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo e IvDO. Ricopre il ruolo di Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) e si occupa dei servizi di Rappresentante Autorizzato (EAR, Swiss AR).
Ceren è specializzata in affari regolatori per dispositivi medici e diagnostici in vitro, inclusa la documentazione tecnica, oltre che in sistemi di gestione per la qualità (QMS) per entrambi i settori. La sua vasta esperienza comprende il supporto alle aziende nei processi regolatori e la garanzia della conformità a standard rigorosi.
Ospite
Sushil Bhatt
Deputy Manager - Europe & Africa, Freyr Solutions
Relatore
Sravanthi Mingi
Head of Medical Devices Regulatory Affairs, CoE- Europe & APAC, Freyr Solutions
Relatore
Dr. Ceren Alemdaroglu
Senior Regulatory Affairs Specialist (PRRC), Medical Devices, Europe & Africa Region, Freyr Solutions