,GuidaIND pressoFDA US : requisiti non clinici e conformità per le strutture di ricerca e sperimentazione e le comunicazioni conFDA US
Argomenti Trattati:
Questo simposio virtuale tematico ha fornito approfondimenti fondamentali sul processo di presentazione della domandaFDA nuovo farmacoFDA (IND)FDA US , con particolare attenzione ai dati non clinici, alla redazione dei documenti non clinici e ai requisiti di conformità. La sessione era rivolta a centri di sperimentazione, agenzie regolatorie, ricercatori del settore farmaceutico e biotecnologico thailandesi desiderosi di comprendere le aspettativeFDA US e le migliori pratiche per facilitare il successo IND , nonché i canali di comunicazione conFDA US FDA la fase di sviluppo clinico del prodotto e i principi per una gestione efficace degli incontri con USFDA.
- Panoramica dettagliata della procedura IND (21 CFR Parte 312)
- Linee guida dettagliate sui dati non clinici e sulla preparazione dei documenti nell'ambito del formato elettronico del Documento tecnico comune (eCTD)
- Strategie per una comunicazione e un coinvolgimento efficaci con la FDA, compresa la preparazioneIND
- Approfondimenti sulle IND fondamentali IND e sulle aspettative normative deiFDA US
Con oltre 22 anni di esperienza nei settori della tossicologia, della patologia e delle pratiche di autorizzazione, la dott.ssa Bhelonde ha fornito indicazioni dettagliate su come strutturare e redigere le sezioni non cliniche della IND .
Con oltre 15 anni di esperienza nel settore normativo, la signora Patlolla ha fornito consigli specialistici su FDA ,IND e sulla gestione del IND , al fine di aumentare le probabilità di successo della presentazione.
Relatore - 1
Dott. Jaiprakash Bhelonde
Direttore generale e responsabile dei servizi di tossicologia non clinica, Freyr Global Regulatory Services and Solutions, India
Altoparlante - 2
Signora Ravali Patlolla
Responsabile senior - Affari regolatori dei medicinali, Freyr Global Regulatory Services and Solutions