,Panoramica sulla consultazione per studi clinici con la PMDA
Argomenti Trattati:
Durante il webinar, il nostro relatore Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs – Japan) ha discusso i seguenti argomenti:
- Percorso e tempistiche dal meeting di avvio alla FSIV.
- Considerazioni normative chiave e requisiti di documentazione per le approvazioni degli studi clinici.
- Domande e Risposte (Q&A).
Come pratica continua, Freyr è destinata a organizzare più sessioni webinar relative agli aspetti normativi delle Scienze della Vita. Ci auguriamo che desideriate partecipare a queste future sessioni. Se sì, saremo lieti di informarvi prima della prossima sessione.
Shruti Dwivedi è una stratega emergente nel marketing farmaceutico con esperienza nella gestione del marketing B2B internazionale per prodotti medicinali. Nella sua breve ma significativa carriera, ha contribuito alla gestione del marchio e all'esecuzione di piani di marketing globali, affinando le sue competenze nella ricerca qualitativa e quantitativa. Shruti ha dimostrato attitudine a costruire relazioni con i Key Opinion Leader e a lavorare a stretto contatto con gli stakeholder. In qualità di Team Lead per la strategia di marketing e comunicazione presso Freyr, supporta le iniziative di marketing normativo nelle regioni Asia-Pacifico e America Latina, contribuendo a promuovere la visibilità del marchio e a realizzare campagne di successo.
Con oltre quaranta anni di esperienza in R&S e NDA/MAA per i prodotti farmaceutici, inclusi ruoli in Ricerca Preclinica, Sviluppo Clinico, Biostatistica e Affari Regolatori. La sua esperienza spazia dalla Strategia di Sviluppo Clinico, alla Pianificazione Strategica per la Registrazione e alle interazioni con le autorità sanitarie giapponesi, incluse le consultazioni con la PMDA. Ha anche sviluppato dossier NDA/sNDA in diverse aree terapeutiche.
Ospitante
Shruti Dwivedi
Responsabile del Team, Strategia di Marketing MPR.
Relatore
Hideyuki Takahashi, Dott.
Manager Senior, Affari Regolatori MPR Giappone