Alla scoperta del mercato cinese dei SaMD: percorsi normativi e sfide
Argomenti trattati:
In sintesi, durante il webinar, il nostro relatore – Allan Zhang ha discusso i seguenti argomenti:
- Requisiti NMPA cinesi per la registrazione dei SaMD
- Classificazione dei prodotti SaMD e numeri di domanda
- Standard pertinenti e requisiti locali di type testing per i SaMD
- Percorso di valutazione clinica per i SaMD
- Requisiti dei documenti di registrazione per i SaMD
- Panoramica delle linee guida per la registrazione dei prodotti software
- Panoramica sulla cybersecurity dei SaMD
- Requisiti NMPA per l'aggiornamento della versione dei SaMD
- Domande frequenti
Come prassi costante, Freyr organizza sessioni di webinar relative agli aspetti regolatori nelle scienze della vita. Ci auguriamo che desideri partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, concedici l'opportunità di informarti sulla nostra prossima sessione.
Ji Yun (June) Jung è Client Partner e Business Development Manager presso Freyr Solutions. Con oltre otto anni di esperienza nel campo delle biotecnologie, June vanta una profonda esperienza nella gestione degli aspetti commerciali per i settori farmaceutico, dei dispositivi medici e dei prodotti di consumo (cosmetici, alimenti, integratori alimentari e prodotti chimici). Attualmente gestisce le esigenze del mercato coreano.
Con dieci anni di esperienza nella registrazione dei dispositivi medici, Allan vanta una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici estere e locali e aiutandole a ottenere l'approvazione di oltre 100 certificati da parte della NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida del CMDE e degli standard di settore. È in grado di guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Ospite
Ji Yun (June) Jung
Assistant Manager - Business Development
Relatore
Allan Zhang
Manager - Medical Devices, Freyr Cina