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Sbloccare il mercato SaMD della Cina: Percorsi normativi e sfide
Argomenti Trattati:
In sintesi, durante il webinar, il nostro relatore – Allan Zhang ha discusso i seguenti argomenti:
- Requisiti della NMPA cinese per la registrazione di SaMD
- Classificazione del prodotto SaMD e numeri di domanda
- Standard pertinenti e requisiti locali di test di tipo per SaMD
- Percorso di valutazione clinica per SaMD
- Requisiti per i documenti di registrazione per SaMD
- Linea guida per la panoramica della registrazione dei prodotti software.
- Linee guida per una panoramica sulla Cybersecurity dei SaMD
- Requisiti NMPA per l'aggiornamento della versione SaMD
- Domande frequenti
Come pratica continua, Freyr organizza ulteriori sessioni webinar relative agli aspetti normativi nelle Scienze della Vita. Presumiamo che vorresti partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, saremo lieti di informarti sulla nostra prossima sessione.
Ji Yun (June) Jung è Client Partner e Responsabile dello Sviluppo Commerciale presso Freyr solutions. Con otto anni di esperienza nel settore della biotecnologia, June ha profonde esperienze nella gestione degli aspetti commerciali delle industrie farmaceutiche, dei dispositivi medici e dei beni di consumo (cosmetici, alimenti e integratori alimentari e prodotti chimici). Attualmente gestisce le esigenze del mercato coreano.
Con dieci anni di esperienza nella registrazione di dispositivi medici. Allan ha una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici straniere e locali e aiutandole a ottenere più di cento certificati approvati dalla NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida CMDE e degli standard di settore. Può guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Ospitante
Ji Yun (June) Jung
Assistant Manager - Sviluppo Commerciale
Relatore
Allan Zhang
Responsabile - Dispositivi Medici, Freyr Cina