,1 min di lettura
La licenza per dispositivi medici (MDL) e la licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) sono le licenze rilasciate da Health Canada, l'agenzia sanitaria che regola i dispositivi medici commercializzati nel mercato canadese. I dispositivi medici sono classificati in 4 classi – Classe I, II, III e IV nel mercato canadese.
Le Licenze di Dispositivo Medico (MDL) sono rilasciate per i dispositivi che rientrano nelle Classi II, III e IV, mentre le Licenze di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) sono rilasciate per la fabbricazione dei dispositivi di Classe I. Inoltre, le MDEL vengono rilasciate anche agli importatori e ai distributori di tutte le classi di dispositivi: Classe I, II, III e IV.
Quali sono i requisiti per il rilascio di una MDEL?
Gli importatori e i distributori di dispositivi di Classe I devono disporre di procedure scritte per la gestione dei reclami e i richiami dei dispositivi al fine di ottenere un MDEL. I produttori di dispositivi di Classe I possono importare il loro prodotto senza un MDEL, a condizione che gli importatori e i distributori dispongano di un MDEL valido.
Quali sono i requisiti per il rilascio di un MDL?
I produttori devono conformarsi ai Regolamenti sui Dispositivi Medici (MDR) di Health Canada per ottenere una MDL. Il certificato MDSAP rilasciato dagli Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) autorizzati da Health Canada è un prerequisito per richiedere una MDL. Esistono diversi moduli di domanda per i dispositivi di Classe II, III e IV. I private labeler possono richiedere la MDL solo dopo che al produttore originale è stata rilasciata una MDL. Il modulo di domanda per i private labeler è diverso da quello dei produttori originali.
Rinnovo di MDEL e MDL
L'MDEL è soggetto a revisione annuale prima del 1° aprile di ogni anno e l'MDL per tutte le Classi di dispositivi è soggetto a rinnovo prima del 1° novembre di ogni anno. La domanda di rinnovo della licenza MDL è anche diversa dalla domanda di licenza originale.
Scegliere la giusta applicazione è fondamentale per evitare ritardi nella valutazione delle domande da parte di Health Canada. Freyr ha competenza ed esperienza nella gestione e realizzazione di progetti normativi canadesi per dispositivi medici. Contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com per assistenza.
Scopri di più sulla storia di successo di Freyr in materia di conformità MDSAP e sull'esperienza specializzata per le normative canadesi sui dispositivi medici.