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Un gas medico o medicinale è definito come qualsiasi gas o miscela di gas destinato alla somministrazione ai pazienti per scopi medicinali anestetici, terapeutici, diagnostici o profilattici. Essi includono gas medicinali comuni come Ossigeno, Anidride carbonica, Azoto, Elio e Protossido d'azoto. 

La National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) della Malesia ha classificato i gas medicinali come: 

  1. Un prodotto medicinale/farmaco (sotto DCA), dove il meccanismo d'azione è ottenuto principalmente sulla base di un'azione farmacologica, immunologica o metabolica nel/sul corpo.
  2. Un dispositivo medico (sotto l'Agenzia per i Dispositivi Medici, MDA), dove il meccanismo d'azione è principalmente di natura fisica e non è ottenuto prevalentemente sulla base di un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. 

Poiché i gas medicinali sono farmaci ai sensi della Sezione 2, SODA 1952, sono regolati dall'Autorità di Controllo dei Farmaci (DCA) e tutti i quadri normativi relativi alla produzione, autorizzazione e commercializzazione dei farmaci sono applicabili anche ai gas medicinali. 

NPRA ha emesso la Direttiva 8 del 2021 sul Rafforzamento dell'Implementazione del Controllo Normativo dei Prodotti – Prodotti di Gas Medicale e l'Uso della Linea Guida sulla Registrazione dei Gas Medicinali. 

L'ambito riguarda i seguenti sei tipi di gas:

  1. Ossigeno, 02 (non meno del 99% v/v di ossigeno)
  2. Anidride carbonica, C02 (non meno del 99% v/v di anidride carbonica)
  3. Protossido d'azoto, N20 (non meno del 98% v/v di protossido d'azoto)
  4. Ossido nitrico, NO (non meno del 99% v/v di ossido nitrico) [Ossido nitrico, NO (veleno programmato del gruppo B)]
  5. Miscela di protossido d'azoto/ossigeno (50: 50%)
  6. Aria medicale (miscela ossigeno/azoto; 19,5 – 23,5% v/v di ossigeno (O2))

Le date effettive di implementazione sono: 

  1. Ispezione GMP: a partire dal 1° giugno 2021
  2. Licenza e registrazione del prodotto (volontaria): a partire dal 1° gennaio 2022
  3. Licenza e registrazione del prodotto (obbligatoria): a partire dal 1° gennaio 2023

Con le informazioni di cui sopra, è chiaro che i produttori di gas medicinali devono rispettare la giurisdizione normativa malese per avere un ingresso di successo nel mercato. Per saperne di più sulla giurisdizione dei gas medicinali in Malesia, contattate Freyr.