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I quasi-farmaci sono una delle due categorie principali di prodotti di bellezza in Corea del Sud. L'altra categoria di prodotti di bellezza è quella dei cosmetici. Esiste una sottile linea di demarcazione tra farmaci e cosmetici, che possono essere considerati quasi-farmaci. Poiché i loro benefici non sono paragonabili a quelli dei farmaci, l'autorità sanitaria (HA) della Corea del Sud, il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), li ha classificati come prodotti specifici per la cura della pelle, come quelli per l'acne o per l'opacità della pelle. I quasi-farmaci sono generalmente classificati in due categorie:

Gruppo 1

  • Articoli utilizzati per scopi igienici come assorbenti igienici, tamponi e assorbenti mestruali.
  • Il tessuto utilizzato per la produzione di maschere, come le maschere antipolvere e chirurgiche.
  • Salviette umidificate per l'igiene orale.
  • Prodotti sanitari utilizzati per la protezione, la conservazione e il trattamento delle aree interessate, che includono diversi tipi di bende come bende oculari, bende in plastica, bende elastiche cilindriche e bende elastiche. Anche il cotone assorbente, la garza e il cerotto ne fanno parte.

Gruppo 2

  • Inibitori di odori come dentifrici, antitraspiranti e prodotti da bagno
  • Prodotti per la cura dei capelli destinati esclusivamente all'uso esterno
  • Prodotti senza nicotina per i fumatori
  • Lenti a contatto
  • Pomate e prodotti antinfiammatori per uso esterno
  • Prodotti per l'igiene orale come sbiancanti per denti, compresse vitaminiche e bevande energetiche
  • Disinfettanti che non sono applicati direttamente agli esseri umani

Se una persona presenta per la prima volta una domanda di approvazione per un Quasi Farmaco, deve essere registrata come produttore o importatore di quasi farmaci. Il processo di registrazione per i quasi farmaci è sistematico e prevede pochi protocolli per la qualificazione. Di seguito è riportata la descrizione passo-passo.

  • Presentazione- I dati devono essere presentati all'HA per l'approvazione del prodotto. Quindi, per la valutazione di sicurezza ed efficacia del prodotto, i dati saranno presentati alla Divisione di Valutazione dei Cosmetici (CED) e all'Istituto Nazionale per la Valutazione della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (NIFDS). Infine, affinché il prodotto sia esentato dalla valutazione di sicurezza ed efficacia, sarà consegnato alla Divisione Sicurezza Prodotti Medici, Sicurezza Alimentare e Farmaceutica Regionale.
  • Revisione- Dopo che l'HA riceve le valutazioni di sicurezza ed efficacia, esaminerà le specifiche. Nel frattempo, ispezioneranno anche i siti di produzione per valutare le condizioni e la qualità della produzione.
  • Approvazione/Notifica- L'HA rilascerà sia l'approvazione che la notifica se il prodotto è conforme alla Farmacopea Coreana e ad altri compendi farmaceutici riconosciuti dal MFDS.

Dati richiesti per l'approvazione e la notifica

  • Origine e storia dello sviluppo del farmaco, identificazione della struttura, caratteristiche fisiche e chimiche con specifiche e metodi di prova
  • Dati di stabilità, tossicità, efficacia e funzionalità per l'uso attuale in paesi esteri
  • Revisione comparativa con altri prodotti simili fabbricati a livello nazionale e dati sulle caratteristiche del prodotto.
  • i dati che dimostrano che il prodotto è soggetto a notifica con specifiche e metodi di prova

Periodo di Elaborazione e Tariffa

  • Approvazione- Le Specifiche e i Metodi di Test per i Quasi-Farmaci (Sicurezza ed Efficacia) richiedono 70 giorni lavorativi per la prima approvazione. Se effettuata online, il costo è di 695.400 KRW e di 768.600 KRW tramite posta. Per la seconda approvazione, sono necessari 55 giorni lavorativi con un costo di 308.750 KRW se effettuata online e 341.250 KRW tramite posta.
  • Notifica- Allo stesso modo, sono necessari dieci giorni lavorativi per la prima notifica con 76.950 KRW online e 85.0560 KRW per posta. Analogamente, per la seconda notifica, sono necessari quaranta giorni con 308.750 KRW online e 341.250 KRW per posta.

Requisiti di base

  • Per i prodotti importati, deve essere rilasciato/allegato un certificato che attesti che il prodotto è fabbricato e commercializzato secondo la legge del paese corrispondente
  • Unguenti e cataplasmi, che sono usati esternamente, dovrebbero seguire gli Standard di Fabbricazione dei Quasi-farmaci notificati dal MFDS; il che è necessario per l'ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)

I requisiti sopra menzionati sono generali per la registrazione di Quasi Farmaci in Corea del Sud. Possono variare da caso a caso. Qual è la vostra esigenza? Fatecelo sapere. Possiamo rispondere alle vostre domande e affrontare qualsiasi preoccupazione possiate avere. Contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.