Cosa sono i quasi-farmaci in Corea del Sud?

I parafarmaci sono una delle due categorie principali di prodotti di bellezza in Corea del Sud. L'altra categoria è costituita dai cosmetici. Esiste una linea sottile tra farmaci e cosmetici, che possono essere considerati parafarmaci. Poiché i loro benefici non sono paragonabili a quelli dei farmaci, l'autorità sanitaria sudcoreana (HA), il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), li ha classificati tra i prodotti specifici per la cura della pelle, come quelli per l'acne o per il colorito spento. I parafarmaci sono generalmente suddivisi in due categorie:

Gruppo 1

• Articoli utilizzati per scopi sanitari come assorbenti igienici, tamponi e assorbenti mestruali
• Il tessuto utilizzato per la produzione di maschere come maschere antipolvere e chirurgiche
• Salviettine umidificate per l'igiene orale
• Prodotti sanitari utilizzati per la protezione, la conservazione e il trattamento delle aree interessate, che includono diversi tipi di bendaggi come bende per occhi, bende di plastica, bende elastiche cilindriche e bende elastiche. Fanno parte di questa categoria anche cotone idrofilo, garza e gesso.

Gruppo 2

• Inibitori degli odori come dentifricio, antitraspiranti e prodotti per il bagno
• Prodotti per la cura dei capelli destinati esclusivamente all'uso esterno
• Prodotti senza nicotina per fumatori
• Lenti a contatto
• Unguenti e prodotti antinfiammatori per uso esterno
• Prodotti per l'igiene orale come sbiancanti per denti, compresse vitaminiche e bevande energetiche
• Disinfettanti che non vengono applicati direttamente sulle persone

Se una persona presenta una domanda di approvazione per un quasi-farmaco per la prima volta, deve essere registrata come produttore o importatore di quasi-farmaci. Il processo di registrazione per i quasi-farmaci è sistematico e prevede alcuni protocolli da soddisfare. Di seguito è riportata la descrizione passo dopo passo.

• Presentazione - I dati devono essere presentati all'autorità sanitaria per l'approvazione del prodotto. Successivamente, la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto sarà sottoposta alla Cosmetics Evaluation Division (CED) e al National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS). Infine, affinché il prodotto sia esentato dalla valutazione di sicurezza ed efficacia, verrà affidato alla Medical Products Safety Division e alla Regional Food and Drug Safety.
• Revisione - Dopo che l'autorità sanitaria ha ricevuto le valutazioni di sicurezza ed efficacia, esaminerà le specifiche. Nel frattempo, ispezionerà anche i siti di produzione per valutarne le condizioni e la qualità.
• Approvazione/Notifica - L'autorità sanitaria rilascerà sia l'approvazione che la notifica se il prodotto soddisfa la farmacopea coreana e altri compendi farmaceutici riconosciuti dall'MFDS.

Dati richiesti per l'approvazione e la notifica

• Origine e cronologia di sviluppo del farmaco, identificazione della struttura, caratteristiche fisiche e chimiche con relative specifiche e metodi di prova
• Dati di stabilità, tossicità, efficacia ed efficacia per l'uso corrente in paesi stranieri
• Revisione comparativa con altri prodotti simili fabbricati a livello nazionale e dati sulle caratteristiche del prodotto
• i dati che dimostrano che il prodotto è soggetto a notifica con specifiche e metodi di prova

Periodo di elaborazione e costi

• Approvazione - Le specifiche e i metodi di prova dei quasi-farmaci (sicurezza ed efficacia) richiedono 70 giorni lavorativi per la prima approvazione. Se eseguita online, la tariffa è di 695.400 KRW e di 768.600 KRW tramite posta. Per la seconda approvazione, sono necessari 55 giorni lavorativi con 308.750 KRW se effettuata online e 341.250 KRW tramite posta.
• Notifica: allo stesso modo, sono necessari 10 giorni lavorativi per la prima notifica con un costo di 76.950 KRW online e 85.0560 KRW tramite posta. Analogamente, per la seconda notifica occorrono 40 giorni con un costo di 308.750 KRW online e 341.250 KRW tramite posta.

Requisiti di base

• Per i prodotti importati, deve essere rilasciato e allegato un certificato che attesti che il prodotto è fabbricato e commercializzato in conformità alla legge del paese corrispondente
• Unguenti e cataplasmi per uso esterno devono rispettare gli standard di produzione dei parafarmaci notificati dall'MFDS, necessari per l'ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)

Quelli sopra menzionati sono i requisiti generali per la registrazione dei parafarmaci in Corea del Sud, che possono variare caso per caso. Quali sono le tue esigenze? Faccelo sapere. Possiamo rispondere alle tue domande e dissipare qualsiasi dubbio. Contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.