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Autorità Regolatoria:
L'Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA), che fa capo al Ministero della Salute della Malesia, è responsabile dell'esame, della valutazione e dell'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici in Malesia.
1. Lingua principale per le domande di autorizzazione
- Tutti i fascicoli normativi, la documentazione tecnica e i moduli di richiesta relativi ai prodotti farmaceutici devono essere presentati in inglese.
- Si prevede che i documenti scientifici e tecnici — compreso il fascicolo tecnico comune dell'ASEAN (ACTD) e le relative sezioni del modulo — siano forniti in inglese per agevolarne l'esame da parte NPRA.
2. Requisiti relativi all'etichettatura dei prodotti e al foglietto illustrativo
- Etichettatura (compresi il foglietto illustrativo, l'imballaggio esterno e l'imballaggio interno):
- Per determinate indicazioni specifiche, devono essere fornite sia in inglese che in bahasa Malaysia (malese), in conformità con i requisiti di etichettatura
- Tutti i medicinali commercializzati in Malesia devono recare etichette bilingui per garantire che gli operatori sanitari e i consumatori comprendano le istruzioni per l'uso e le avvertenze.
- Foglio Illustrativo per il Paziente (PIL):
- Dovrebbe essere disponibile sia in inglese che in bahasa malese, per garantire l'accessibilità e la comprensione da parte dei pazienti.
3. Moduli di domanda e documenti amministrativi
- La maggior parte dei moduli amministrativi può essere presentata sia in inglese che in bahasa malese.
- A seconda del contesto, potrebbe essere necessario redigere in bahasa malese qualsiasi corrispondenza ufficiale con i ministeri governativi o determinate comunicazioni.
4. Armonizzazione nell'ambito dell'ASEAN
- La Malesia aderisce al formato del Dossier Tecnico Comune dell'ASEAN (ACTD), in cui l'inglese è la lingua obbligatoria per tutti i dati tecnici e le informazioni scientifiche di supporto.
5. Eccezioni e traduzioni
- Se un documento è stato redatto originariamente in un'altra lingua, è necessario fornire una traduzione certificata in inglese fedele all'originale.
- NPRA il diritto di richiedere la traduzione in inglese o in bahasa malese di qualsiasi documento presentato, qualora ciò fosse necessario ai fini del processo di valutazione.
Tabella riassuntiva: Requisiti linguistici per tipo di documento
Tipo di documento | Lingua |
| Dossier (tutti i moduli/ACTD) | Inglese |
| Dati scientifici e tecnici | Inglese |
| Moduli di domanda | Inglese/Malese |
| Foglio illustrativo ed etichette | Inglese e malese per determinate indicazioni specifiche, in conformità con i requisiti di etichettatura |
| Foglio illustrativo per il paziente (PIL) | Inglese e malese |
| Corrispondenza ufficiale (se necessario) | Inglese/Malese |
| Certificati/Documenti giustificativi | Italiano* |
*Se il documento è redatto in un'altra lingua, è richiesta una traduzione certificata in inglese.
Punti chiave da ricordare:
- Utilizzare l'inglese per tutta la documentazione tecnica, scientifica e per le principali richieste di autorizzazione.
- Garantire che le etichette e il materiale informativo destinato ai pazienti siano redatti in due lingue.
- Le traduzioni devono essere accurate e, se necessario, autenticate.
Conclusione
Comprendere i requisiti linguistici della Malesia è fondamentale per garantire che NPRA procedano senza intoppi ed evitare ritardi nella conformità. Dai fascicoli tecnici redatti esclusivamente in inglese all’etichettatura bilingue obbligatoria, l’allineamento a questi standard è fondamentale per un ingresso di successo nel mercato.
Freyr supporta le aziende farmaceutiche fornendo end-to-end documentazione end-to-end , preparazione dei testi per la traduzione e presentazione di ACTD conformi alle normative per il mercato malese.