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Autorità di regolamentazione:
La National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) del Ministero della Salute della Malesia è responsabile dello screening, della valutazione e dell'approvazione delle presentazioni regolatorie farmaceutiche in Malesia.
1. Lingua principale per le presentazioni regolatorie
- Tutti i dossier regolatori, la documentazione tecnica e i moduli di domanda per i prodotti farmaceutici devono essere presentati in inglese.
- L'aspettativa è che i documenti scientifici e tecnici, inclusi l'ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) e le sezioni pertinenti dei moduli, siano forniti in inglese per facilitare la revisione da parte dell'NPRA.
2. Requisiti per l'etichettatura dei prodotti e il foglio illustrativo
- Etichettatura (incluso foglio illustrativo, confezione esterna e confezione interna):
- Devono essere forniti sia in inglese che in Bahasa Malaysia (malese) per alcune specifiche indicazioni conformemente ai requisiti di etichettatura
- Tutti i prodotti medicinali commercializzati in Malesia richiedono etichette bilingui per garantire che i professionisti sanitari e i consumatori comprendano le istruzioni d'uso e le avvertenze.
- Foglio illustrativo (PIL):
- Deve essere disponibile sia in inglese che in Bahasa Malaysia, garantendo accessibilità e comprensione da parte del paziente.
3. Moduli di domanda e documenti amministrativi
- La maggior parte dei moduli amministrativi può essere presentata in inglese o in Bahasa Malaysia.
- Qualsiasi corrispondenza ufficiale con i ministeri governativi o determinate notifiche potrebbe essere richiesta in Bahasa Malaysia, a seconda del contesto.
4. Armonizzazione ASEAN
- La Malesia aderisce al formato ASEAN Common Technical Dossier (ACTD), in cui l'inglese è la lingua richiesta per tutti i dati tecnici e le informazioni scientifiche di supporto.
5. Eccezioni e traduzioni
- Se un documento è originariamente redatto in un'altra lingua, è necessario fornire una traduzione in inglese accurata e certificata.
- L'NPRA si riserva il diritto di richiedere la traduzione di qualsiasi documento presentato in inglese o bahasa malaysia, se necessario per il processo di valutazione.
Tabella riassuntiva: Requisiti linguistici per tipo di documento
Tipo di documento | Lingua |
| Dossier (tutti i moduli/ACTD) | Inglese |
| Dati scientifici/tecnici | Inglese |
| Moduli di domanda | Inglese/malese |
| Foglio illustrativo ed etichette | Inglese e malese per alcune specifiche indicazioni in base ai requisiti di etichettatura |
| Foglio Illustrativo (PIL) | Inglese e malese |
| Corrispondenza ufficiale (se necessario) | Inglese/malese |
| Certificati/Documenti di supporto | Inglese* |
*Se originariamente redatti in un'altra lingua, è richiesta una traduzione giurata in inglese.
Punti chiave da ricordare:
- Utilizzare l'inglese per tutta la documentazione tecnica, scientifica e di presentazione regolatoria principale.
- Garantire etichettatura bilingue e materiali informativi per i pazienti.
- Le traduzioni devono essere accurate e, ove richiesto, certificate.
Conclusione
Comprendere i requisiti linguistici della Malaysia è essenziale per garantire la fluidità delle presentazioni all'NPRA e prevenire ritardi di conformità. Dai dossier tecnici in sola lingua inglese all'etichettatura bilingue obbligatoria, l'allineamento con questi standard è fondamentale per il successo dell'immissione sul mercato.
Freyr supporta le aziende farmaceutiche con documentazione regolatoria End-to-End, preparazione alla traduzione e presentazioni ACTD conformi per il mercato malese.