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Un Clinical Evaluation Report (CER) è un rapporto di sicurezza e valutazione di un dispositivo medico. Si basa sui dati clinici raccolti conducendo indagini cliniche e altri studi sul dispositivo. Lo scopo di un CER è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo senza presentare rischi o minacce potenziali per i pazienti. I CER sono necessari per immettere i dispositivi medici sul mercato europeo e per ottenere il certificato di marcatura CE per il dispositivo previsto. Può essere presentato all'autorità sanitaria europea sotto forma di fascicolo tecnico.
CER ed elementi di dati richiesti
- Informazioni generali relative al dispositivo medico, quali il nome del dispositivo e del fabbricante
- Descrizione fisica e tecnica del dispositivo e della sua applicazione
- Breve descrizione delle indicazioni terapeutiche e diagnostiche
- Tipi di dati e relativa valutazione clinica
- Revisione e sintesi dei dati clinici
- Descrizione delle analisi dei processi di valutazione
- Conclusioni su sicurezza ed efficacia
Nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione, il CER per i dispositivi medici deve essere aggiornato regolarmente. Qualsiasi modifica che possa influire sul funzionamento del dispositivo deve essere indicata chiaramente nel CER aggiornato. In caso contrario, potrebbero sorgere problemi di conformità. Un CER deve essere aggiornato:
- Ogni anno
- Ogni volta che si rilevano nuove informazioni che potrebbero influenzare la valutazione corrente
- Ogni 2-5 anni, se il dispositivo è ampiamente collaudato
Lo scenario normativo del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) europeo è estremamente dinamico, così come le normative relative ai CER. Pertanto, per tenersi al passo con queste normative e redigere CER conformi, le aziende devono consultare esperti normativi. Per saperne di più sulla redazione e sulla compilazione dei CER, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.