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Una domanda di sperimentazione clinica (CTA) è una presentazione alle autorità regolatorie nazionali competenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica in un paese specifico. Si tratta di una richiesta contenente le informazioni necessarie sui medicinali sperimentali. Lo scopo di una CTA è fornire tutti i dettagli importanti sulla sperimentazione clinica alle autorità sanitarie al fine di ottenere l'approvazione del prodotto.

Nell'Unione Europea (UE), le CTA sono disciplinate dal regolamento sulle sperimentazioni cliniche (UE) n. 536/2014. Il regolamento intende stabilire elevati standard di sicurezza e trasparenza per le sperimentazioni cliniche condotte. Esistono quattro tipi di CTA:

  • Domanda iniziale – Quando un promotore richiede l'autorizzazione per una nuova sperimentazione clinica nell'UE, è tenuto a presentare una domanda iniziale.
  • Domanda di modifica sostanziale – Questa domanda viene presentata in caso di modifiche sostanziali che devono essere apportate a una sperimentazione clinica autorizzata.
  • Domanda di modifica non sostanziale – Questa domanda viene presentata in caso di modifiche non sostanziali che devono essere apportate a una sperimentazione clinica autorizzata.
  • Domanda di MSC aggiuntivo – È necessaria una domanda di MSC aggiuntivo se viene aggiunto un ulteriore Stato membro a una sperimentazione clinica autorizzata.

Contenuto di una CTA nell'UE

Sebbene il contenuto di una CTA vari da uno Stato all'altro, esso deve comprendere i seguenti moduli:

Parte I – Documentazione scientifica e sui prodotti medicinali

  • Modulo di domanda
  • Protocollo
  • Brochure dello sperimentatore
  • Documentazione GMP
  • IMPD/AMPD
  • Consulenza scientifica
  • Decisione sul piano di indagine pediatrica
  • Etichette per IMP/prodotto ausiliario

Parte II – Documentazione a livello nazionale e dei pazienti

  • Materiali per i pazienti: consenso informato, foglio illustrativo per il paziente
  • Accordi di indennizzo
  • Accordi di reclutamento
  • Idoneità degli sperimentatori e delle strutture
  • Risarcimento dei danni
  • Norme sulla protezione dei dati

Valutazione di una CTA

I valutatori designati dalle autorità competenti vengono nominati per esaminare i CTA. Le sperimentazioni vengono valutate in base alle normative e alle tempistiche definite dall'autorità competente.

Essendo parte integrante dell'approvazione della sperimentazione clinica, è necessario che i promotori presentino una CTA conforme. Per saperne di più sulla CTA e sul relativo processo di presentazione, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.