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Una Clinical Trial Application (CTA) è una presentazione all'Autorità Regolatoria Nazionale competente per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica in un paese specifico. Si tratta di una domanda con le informazioni necessarie sui medicinali sperimentali. Lo scopo di una CTA è fornire tutti i dettagli importanti sulla sperimentazione clinica alle autorità sanitarie al fine di ottenere l'approvazione del prodotto.

Nell'Unione Europea (UE), le CTA sono regolamentate dal Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche UE n. 536/2014. Il regolamento intende stabilire elevati standard di sicurezza e trasparenza per le sperimentazioni cliniche condotte. Esistono quattro tipi di CTA:

  • Domanda iniziale – Quando uno sponsor richiede un nuovo studio clinico nell'UE, è tenuto a presentare una domanda iniziale.
  • Domanda di Modifica Sostanziale – Questa domanda viene presentata in caso di modifiche sostanziali che devono essere apportate a uno studio clinico autorizzato.
  • Domanda di modifica non sostanziale – Questa domanda viene presentata in caso di modifiche non sostanziali che devono essere apportate a uno studio clinico autorizzato.
  • Domanda MSC aggiuntiva – È richiesta una domanda MSC aggiuntiva se viene aggiunto uno Stato membro supplementare a uno studio clinico autorizzato.

Contenuto di una CTA nell'UE

Sebbene il contenuto di un CTA differisca da Stato a Stato, deve essere composto dai seguenti moduli:

Parte I – Documentazione Scientifica e del Prodotto Medicinale

  • Modulo di domanda
  • Protocollo
  • Brochure per gli sperimentatori
  • Documentazione GMP
  • IMPD/AMPD
  • Consulenza scientifica
  • Decisione sul piano di indagine pediatrica
  • Etichette IMP/ausiliarie

Parte II – Documentazione a Livello Nazionale e del Paziente

  • Materiali per il paziente: consenso informato, foglio illustrativo per il paziente
  • Accordi di compensazione
  • Disposizioni di reclutamento
  • Idoneità di investigatori e strutture
  • Risarcimento danni
  • Norme sulla protezione dei dati

Valutazione di una CTA

Regolatori designati dalle autorità competenti sono nominati per valutare le CTA. Gli studi sono valutati secondo le normative e le tempistiche definite dall'autorità competente.

Essendo parte integrante dell'approvazione degli studi clinici, è necessario che gli sponsor presentino CTA conformi. Per saperne di più sulla CTA e sul suo processo di presentazione, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.