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Il Fascicolo della storia della progettazione (DHF) è una raccolta di documenti che descrive la storia della progettazione di un dispositivo finito. Il Fascicolo della storia della progettazione (DHF) è stato richiesto per la prima volta dalla FDA degli US nel 1990 come parte della legge sui dispositivi medici sicuri; contiene tutta la documentazione di sviluppo del prodotto relativa a un dispositivo medico finito. È necessario concentrarsi su due aspetti della definizione. Essi sono:

  1. Definire quali registrazioni compongono il DHF
  2. Concentrarsi sui punti di inizio e fine del DHF

Definire quali registrazioni compongono il DHF

Procedure raccomandate per un DHF: Sebbene non esista un modello stabilito per preparare un DHF, i seguenti sono i contenuti abituali di un DHF. L'elenco seguente è ciò che l'ispettore della FDA cercherà:

  1. Progetto
  2. Esigenze degli utenti
  3. Dati di progettazione
  4. Risultati di progettazione
  5. Analisi dei rischi, compresa l'identificazione dei pericoli
  6. Analisi dei fattori umani
  7. Verifica del progetto, con criteri di accettazione
  8. Convalida del progetto, con criteri di accettazione
  9. Modifiche al progetto
  10. Convalida del software — Se applicabile
  11. Revisioni del progetto
  12. Trasferimento del progetto

La migliore pratica per garantire la creazione di questi documenti è documentare ogni revisione del progetto. È possibile creare un modulo diverso per ciascuna fase del progetto oppure utilizzare un modulo di revisione generico per tutte le fasi. Indipendentemente dall'approccio scelto, questo dovrebbe chiarire quali dei documenti sopra menzionati sono richiesti come output in ogni revisione del progetto. Si raccomanda inoltre di definire chi sono i partecipanti e gli approvatori richiesti della revisione del progetto. Potrebbero esserci diverse persone facoltative presenti alla revisione del progetto, ma i requisiti minimi di partecipazione dovrebbero essere di 18 mesi. Durante i 18 mesi, i titoli e i nomi dei progetti di design possono cambiare.

Concentrarsi sui punti di inizio e fine del DHF

Il secondo aspetto della documentazione DHF è concentrarsi su quando il DHF inizia e finisce. Se un DHF viene avviato in una fase successiva del processo di progettazione, allora la procedura specifica che la sintesi di alcune attività di progettazione è già avvenuta retroattivamente. Le migliori pratiche per la "chiusura" di un DHF prevedono di chiuderlo quando si riceve la lettera di autorizzazione 510(k) o l'approvazione PMA (Pre-market Approval) dalla FDA.

Le interpretazioni chiave delle linee guida DHF sono

  • Un DHF deve essere mantenuto per ogni tipo di dispositivo che si produce. Se si producono versioni simili dello stesso dispositivo e i design sono gli stessi, è possibile includere tutti i dati in un unico DHF.
  • Il DHF dimostra che il dispositivo è stato sviluppato in conformità sia al piano di progettazione che ai requisiti. Il piano di progettazione deve riflettere la conformità e dovrebbe essere incluso come parte del DHF. Il DHF deve contenere o fare riferimento ai documenti necessari. Ciò significa che si potrebbe creare una cartella contenente i documenti richiesti o creare un documento che funga da foglio di riferimento per i materiali richiesti.

Quelli sopra menzionati sono requisiti generali per un DHF. Possono variare da caso a caso. Quali sono le vostre esigenze relative al DHF? Fatecelo sapere. Possiamo rispondere alle vostre domande e affrontare qualsiasi preoccupazione possiate avere. Contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.