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Un Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF) è uno dei requisiti legali più importanti per l'immissione di un prodotto sul mercato. Ogni prodotto cosmetico deve avere un proprio PIF contenente informazioni sul prodotto come il CPSR (Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico), la descrizione del prodotto, i metodi di fabbricazione ecc. ed è disponibile per l'ispezione da parte dell'autorità di regolamentazione. Secondo il Regolamento sui Prodotti Cosmetici (CE) n. 1223/2009, quando un prodotto cosmetico viene immesso sul mercato europeo, la Persona Responsabile del prodotto è tenuta a mantenere un Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF). Il PIF deve essere conservato dalla Persona Responsabile per almeno 10 anni dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto è stato distribuito sul mercato. In caso di modifiche al prodotto, il PIF deve essere aggiornato immediatamente.

Un PIF dovrebbe includere:

  1. Descrizione del prodotto cosmetico – La parte descrittiva stabilisce una chiara relazione tra il prodotto cosmetico e il suo PIF. Include il nome del prodotto, la formula del prodotto, l'identificazione e il codice, tutti i nomi nella lingua nazionale dell'Unione Europea (UE), se il prodotto deve essere commercializzato nei paesi membri dell'UE, ecc.
  2. Rapporto sulla sicurezza del prodotto – L'obiettivo del rapporto sulla sicurezza del prodotto è valutare la sicurezza del prodotto cosmetico. Si compone di due parti:
  • Parte A – Contiene tutti i dati necessari per condurre la valutazione della sicurezza. Ad esempio, qualità microbiologica del prodotto, profilo tossicologico, esposizione alla sostanza e ai prodotti cosmetici, proprietà fisico/chimiche, ecc.
  • Parte B – Contiene la conclusione del rapporto sulla sicurezza del prodotto basata sulle valutazioni di sicurezza. Include i riferimenti della persona responsabile, il ragionamento scientifico, la conclusione della valutazione di sicurezza e le istruzioni riportate sull'etichetta.
  1. Metodo di Fabbricazione – Questa parte contiene i metodi di fabbricazione del prodotto cosmetico e una dichiarazione di conformità del prodotto alle Good Manufacturing Practices (GMP).
  2. Prova dell'effetto dichiarato – Questa parte contiene informazioni che possono supportare le dichiarazioni del prodotto.
  3. Dati relativi ai test sugli animali – Se non sono stati eseguiti test sugli animali, ciò deve essere chiaramente indicato nel PIF. Altrimenti, i seguenti dati devono essere dichiarati nel PIF:
  4. Luogo del test
  5. Data di sperimentazione animale
  6. Identificazione dei test sugli animali
  7. Ingredienti utilizzati
  8. Obiettivo legale e giustificazione relativi alla sperimentazione animale

Prodotti per i quali è richiesto il PIF

Ogni prodotto che rientra nella definizione di prodotto cosmetico e viene immesso sul mercato europeo, richiede un PIF.

Formato e lingua del PIF

  • Dovrebbe essere conservato in formato elettronico o in qualsiasi altro formato (ad esempio: cartaceo) purché sia mantenuto.
  • Le informazioni incluse dovrebbero essere facilmente comprensibili per il verificatore del PIF
  • Dovrebbe essere nella lingua nazionale del paese in cui è conservato.
  • Eventuali documenti di supporto come rapporti di laboratorio, lettere o pubblicazioni devono essere conservati nella lingua originale in cui sono stati redatti

Il PIF è una parte fondamentale per l'immissione di un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE. Consultate i nostri esperti per la redazione, la compilazione e la presentazione dei PIF. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.