Cos'è un Rapporto di Validità Scientifica (SVR)?

SVR sta per Rapporto di Validità Scientifica, un documento obbligatorio per un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD). L'SVR descrive l'associazione di un analita con una condizione clinica o uno stato fisiologico. Tale associazione giustifica l'intero processo di sviluppo e produzione di un IVD, al fine di dimostrarne la sicurezza e le prestazioni generali.

Quale base giuridica richiede un SVR?

I requisiti per il Rapporto di Validità Scientifica (SVR) sono definiti nel Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (UE) 2017/746; la definizione 38 dell'Articolo 2 definisce la Validità Scientifica e la definizione 48 dello stesso articolo definisce la Valutazione delle Prestazioni. La valutazione delle prestazioni di un IVD è definita come "valutazione e analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, ove applicabile, le prestazioni cliniche di un dispositivo".

Quali sono gli aspetti fondamentali per lo sviluppo dell'SVR?

Ci sono diversi aspetti da considerare durante lo sviluppo di un SVR, come ad esempio:

• La validità scientifica dimostrata deve essere in linea con le sezioni relative alle prestazioni analitiche e cliniche del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER).
• La validità scientifica di un IVD non è un'attività che si svolge una sola volta e richiede una conferma continua per tutto il ciclo di vita di un IVD.
• La ricerca bibliografica richiesta dovrà essere eseguita in base a protocolli predefiniti di ricerca e selezione della letteratura, registrati in tabelle di selezione della letteratura e raccolti in un rapporto di ricerca e selezione della letteratura.
• Ciclo di revisione con il cliente per garantire ulteriormente che la validità scientifica sia adeguatamente stabilita.
• La validità scientifica deve garantire la continua accettabilità del rapporto rischio-beneficio e l'individuazione dei rischi emergenti sulla base di prove fattuali
• Una combinazione di conoscenze scientifiche, cliniche e regolatorie, insieme a buone capacità di scrittura, sono necessarie per la raccolta delle informazioni necessarie, lo screening e la valutazione dei dati, seguiti dalla compilazione di un SVR.

Quali sono le diverse fonti di informazione per la compilazione dell'SVR?

Il fabbricante deve dimostrare la validità scientifica di un IVD sulla base delle informazioni disponibili da varie fonti, quali:

• Informazioni rilevanti sulla validità scientifica dei dispositivi che misurano lo stesso analita o marcatore
• Letteratura scientifica (revisionata da pari)
• Pareri/posizioni di esperti concordati da associazioni professionali pertinenti
• Risultati degli studi di prova di concetto
• Risultati degli studi sulle prestazioni cliniche

La validità dell'analita o del marcatore dedotta dalle fonti sopra menzionate dovrebbe essere dimostrata e documentata nel rapporto di validità scientifica.

Qual è la procedura dettagliata per la compilazione dell'SVR?

La raccolta delle informazioni necessarie e la compilazione di un Rapporto di Validità Scientifica implicano un processo sistematico passo dopo passo, come dettagliato di seguito:

• Valutare lo scopo previsto di un IVD e determinare le rivendicazioni scientifiche valide
• Ricerca bibliografica sistematica della letteratura peer-reviewed e di altre fonti elencate sopra per ciascuna delle affermazioni di validità scientifica determinate.
• Screening dei risultati della ricerca bibliografica, valutazione della letteratura
• Una volta raccolte tutte le informazioni pertinenti, il rapporto dovrà essere sviluppato in un formato strutturato
• Compilazione del rapporto di validità scientifica

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