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Prima che qualsiasi prodotto possa essere venduto sul mercato europeo, è necessaria un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Una volta ottenuta l'AIC dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il medicinale è pronto per essere venduto nell'UE. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve rispettare determinati obblighi:

  • Il medicinale deve essere immesso sul mercato entro tre anni dalla concessione dell'autorizzazione  
  • Lo stato di commercializzazione del prodotto dovrà essere monitorato e comunicato periodicamente all'agenzia

Se il MAH non rispetta i requisiti di cui sopra, entra in vigore la clausola di decadenza (Sunset Clause). La clausola di decadenza è una disposizione introdotta dall'EMA in conformità con il regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 14(4-6). Lo scopo della clausola di decadenza è monitorare lo stato di commercializzazione dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata all'interno dell'Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo (EEA).

Applicabilità e validità

La clausola di decadenza (Sunset Clause) è entrata in vigore il 20 dicembre 2005. Si applica a tutti i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, anche se un prodotto ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio prima del 20 dicembre 2005. In questi casi, il periodo di tre anni del prodotto ha iniziato a decorrere dal 20 novembre 2005. Questa regola si applica a qualsiasi prodotto che fosse stato ritirato dal mercato al momento dell'entrata in vigore della clausola di decadenza.

Ai sensi degli articoli 14(4) e 14(5) del regolamento, la clausola di decadenza si applica se, dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, il prodotto non viene immesso immediatamente sul mercato. Il termine di decadenza decorre dalla data in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione. Si applica anche nel caso in cui il prodotto sia stato ritirato dal mercato per oltre tre anni dall'ultima data di distribuzione. L'agenzia competente dovrà essere informata.

Il conteggio della clausola di decadenza si ferma quando anche un solo Stato membro immette un medicinale sul mercato. Si ferma inoltre quando, dopo un'interruzione temporanea, il prodotto viene nuovamente immesso sul mercato. In terzo luogo, il conteggio della clausola di decadenza si ferma ogni volta che la Commissione autorizza un'esclusione e consente di esentare un medicinale dalla clausola di decadenza.

Esenzioni dalla clausola di decadenza

In Europa, la Commissione Europea concede esenzioni dalla clausola di decadenza per motivi di sanità pubblica o in circostanze eccezionali. Le esenzioni dalla clausola di decadenza possono essere concesse in qualsiasi fase del ciclo di vita dell'autorizzazione all'immissione in commercio (al momento della richiesta di autorizzazione, durante il ciclo di vita della domanda di commercializzazione o al momento della scadenza della clausola di decadenza).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) potrebbe essere consapevole già nella fase di richiesta dell'autorizzazione che potrebbe essere applicabile un'esenzione. I medicinali esentati includono:

  • I medicinali utilizzati in situazioni di emergenza e riconosciuti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità o dalla Comunità
  • I medicinali utilizzabili anche per contrastare il bioterrorismo e, pertanto, i medicinali antimicrobici come antibiotici, antivirali e immunologici (per l'immunizzazione attiva e passiva) utilizzabili nella prevenzione e/o nel trattamento di malattie causate da agenti di bioterrorismo

 

In tali casi, è responsabilità del MAH motivare la richiesta di esenzione. Le esenzioni devono essere adeguatamente documentate e notificate alla Commissione. La procedura tipica per richiedere un'esenzione prevede prima la presentazione della domanda per motivi di sanità pubblica o circostanze eccezionali e successivamente la notifica alla Commissione. La Commissione valuterà la richiesta caso per caso. Il MAH deve inoltre inviare una copia di tali richieste all'EMEA.

È importante notare che l'applicazione della clausola di decadenza dipende interamente dai rapporti presentati dal MAH. È responsabilità del MAH assicurarsi che l'EMA sia aggiornata sullo stato di commercializzazione dei propri prodotti. La regolare redazione di rapporti dettagliati e l'aggiornamento dell'EMA su qualsiasi modifica richiedono tempo e risorse. Non correre il rischio di essere ritirato dal mercato, parla con i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.