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Prima che qualsiasi prodotto possa essere venduto nel mercato europeo, necessita di un'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) dall'European Medicines Agency (EMA). Una volta che un prodotto medicinale ottiene l'MA dall'European Medicines Agency (EMA), è pronto per essere venduto nell'UE. Tuttavia, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve seguire alcuni obblighi:

  • Il medicinale deve essere immesso sul mercato entro tre anni dal rilascio dell'autorizzazione.  
  • Lo stato di commercializzazione del prodotto dovrà essere monitorato e segnalato all'agenzia periodicamente.

Se il MAH non rispetta i requisiti di cui sopra, entra in vigore la Clausola di Scadenza. La Clausola di Scadenza è una disposizione introdotta dall'EMA in conformità con il Regolamento (CE) n. 726/2004, Articolo 14(4-6). L'obiettivo della Clausola di Scadenza è monitorare lo stato di commercializzazione dei medicinali autorizzati centralmente all'interno dell'Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo (EEA).

Applicabilità e Validità

La clausola di decadenza (Sunset Clause) è entrata in vigore il 20 dicembre 2005. Si applica a tutti i medicinali autorizzati a livello centrale, anche se un prodotto ha ottenuto la sua MA prima del 20 dicembre 2005. In questi casi, il prodotto ha iniziato a contare il suo periodo di tre anni dal 20th novembre 2005. Questa regola si applica a qualsiasi prodotto che è stato ritirato dal mercato nel momento in cui la clausola di decadenza (Sunset Clause) è entrata in vigore.

Secondo gli articoli 14(4) e 14(5) del Regolamento, la Clausola di Scadenza è applicabile se, dopo aver ottenuto l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MA), il prodotto non viene immesso immediatamente sul mercato. Il periodo di scadenza inizia dalla data in cui l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MA) è stata concessa dalla Commissione. È applicabile anche nel caso in cui il prodotto sia stato ritirato dal mercato per oltre tre anni dall'ultima data di distribuzione. L'agenzia interessata dovrà essere informata.

Il timer della Clausola di decadenza smette di funzionare quando anche un solo Stato membro immette un medicinale sul mercato. Si ferma anche quando, dopo la cessazione temporanea del prodotto, il prodotto viene immesso nuovamente sul mercato. In terzo luogo, il timer della Clausola di decadenza si ferma ogni volta che la Commissione consente un'esclusione e permette che un medicinale sia esentato dalla Clausola di decadenza.

Esenzioni dalla clausola di scadenza

In Europa, la European Commission concede l'esenzione dalla Clausola di Scadenza (Sunset Clause) per motivi di salute pubblica o in circostanze eccezionali. Le esenzioni dalla Clausola di Scadenza (Sunset Clause) possono essere consentite in qualsiasi fase del ciclo di vita dell'autorizzazione all'immissione in commercio (al momento della domanda di commercializzazione, durante la vita dell'applicazione di mercato o al momento della scadenza della Clausola di Scadenza).

Il MAH potrebbe essere consapevole, nella fase di domanda di commercializzazione, che un'esenzione potrebbe essere applicabile. I prodotti medicinali esentati includono:

  • Prodotti medicinali che sono utilizzati in situazioni di emergenza e riconosciuti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità o dalla Comunità
  • Prodotti medicinali che possono essere utilizzati anche per contrastare il bioterrorismo; e quindi, prodotti medicinali antimicrobici come antibiotici, antivirali e immunologici (per l'immunizzazione attiva e passiva) che possono essere utilizzati nella prevenzione e/o nel trattamento di malattie causate da agenti bioterroristici

 

In tali casi, è responsabilità del MAH presentare un caso per le esenzioni. Le esenzioni devono essere ben documentate e devono essere notificate alla commissione. La procedura tipica per richiedere un'esenzione è presentare prima una domanda basata sulla salute pubblica o su circostanze eccezionali, quindi notificare la Commissione. La commissione la esaminerà caso per caso. Il MAH deve anche inviare una copia di queste richieste all'EMEA.

È importante notare che l'applicazione della Sunset Clause dipende completamente dai rapporti presentati dal MAH. È responsabilità del MAH assicurarsi che l'EMA sia aggiornata sullo stato di commercializzazione dei loro prodotti. La segnalazione dettagliata regolare e l'aggiornamento dell'EMA su eventuali modifiche richiedono tempo e risorse. Non correte il rischio di essere ritirati dal mercato, parlate con i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.