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La Direttiva ASEAN sui Dispositivi Medici (AMDD) è una regolamentazione armonizzata per i dispositivi medici applicabile in tutti i paesi ASEAN. L'Associazione delle Nazioni del Sud-est Asiatico (ASEAN) ha firmato l'accordo ASEAN sulla direttiva per i dispositivi medici, accettando l'AMDD.

In quali paesi è valido l'AMDD?

La Direttiva ASEAN sui Dispositivi Medici (AMDD) è adottata dal gruppo di dieci paesi del Sud-est asiatico, tra cui Brunei Darussalam, Cambogia, Indonesia, Laos, Malesia, Myanmar, Filippine, Singapore, Thailandia e Vietnam. Questi paesi si trovano in diverse fasi di adattamento e implementazione delle Direttive. In sintesi:

  • Singapore, Malesia e Indonesia sono in fase avanzata e hanno pienamente rispettato l'AMDD.
  • Le Filippine, la Thailandia e la Cambogia hanno rivisto le loro normative nazionali per conformarsi a determinati requisiti delle direttive. Ulteriori modifiche devono ancora essere apportate per conformarsi pienamente all'AMDD.
  • Il Laos e il Myanmar stanno definendo nuove normative.

Come vengono classificati i dispositivi medici secondo l'AMDD?

I dispositivi medici sono classificati in quattro classi dall'AMDD in base ai loro livelli di rischio. I livelli di rischio aumentano dalla Classe A alla Classe D.

Classe

Livello di Rischio

A

Basso Rischio

B

Rischio Basso – Moderato

C

Rischio moderato – alto

D

Rischio Elevato

 

Qual è la struttura dell'AMDD?

La Direttiva ASEAN sui Dispositivi Medici (AMDD) comprende 24 articoli e 8 allegati. Dei 24 articoli, gli ultimi 6 riguardano gli aspetti legali della Direttiva e non sono correlati al dispositivo.

Articoli ai sensi della AMDD

Allegati di un AMDD

  1. Disposizioni generali
  2. Definizione e ambito dei dispositivi medici
  3. Requisiti essenziali di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici
  4. Classificazione dei dispositivi medici
  5. Valutazione della conformità dei dispositivi medici
  6. Registrazione e immissione dei dispositivi sul mercato
  7. Registrazione delle persone responsabili dell'immissione di dispositivi medici sui mercati degli Member States
  8. Documenti tecnici per dispositivi medici (Common Submission Dossier Template (CSDT), Dichiarazione di Conformità, ecc.)
  9. Standard tecnici pertinenti (ISO, ecc.)
  10. Etichettatura
  11. Dichiarazioni sui dispositivi medici
  12. Sistema di allerta post-commercializzazione
  13. Indagine clinica
  14. Disposizioni istituzionali
  15. Clausole di salvaguardia
  16. Riservatezza
  17. Casi speciali
  18. Implementazione
  19. Revisioni, modifiche e
  20. Risoluzione delle controversie
  21. Riserve
  22. Entrata in vigore
  23. Allegati
  24. Depositario
  1. Principi essenziali di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici
  2. Regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medici IVD
  3. Regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici diagnostici in vitro
  4. Modello CSDT ASEAN
  5. Requisiti del Sistema di Allerta Post-Commercializzazione (PMAS)
  6. Elementi costitutivi della Dichiarazione di Conformità di un proprietario del prodotto o di un fabbricante fisico
  7. Requisiti di etichettatura
  8. Indagine clinica

 

 

Quali sono i requisiti ai sensi dell'AMDD?

  • Un Modello Comune di Dossier di Sottomissione (CSDT) per l'approvazione del prodotto, inclusi campioni di etichettatura, materiali di imballaggio e istruzioni complete.
  • Dichiarazione di Conformità (DoC) che attesta la conformità all'EPSP ed elenca il nome del dispositivo, gli standard applicabili, la sede dei risultati dei test, le informazioni sul produttore e la persona responsabile
  • Sono richiesti studi clinici locali per alcuni dispositivi di Classe III o IV. Gli studi non sono richiesti per i dispositivi di Classe I e II.
  • Revisione della valutazione di conformità dei sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-commercializzazione
  • Sistema di allerta post-commercializzazione per l'identificazione di dispositivi non sicuri e difettosi e segnalazioni di eventi avversi

Le questioni irrisolte dell'AMDD includono i requisiti linguistici, siano essi in inglese o nella lingua locale, e l'uso di organismi terzi e indipendenti per le valutazioni di conformità.

Quali informazioni sono richieste per dimostrare la conformità all'ERSP?

I produttori di tutte le classi di dispositivi medici sono tenuti a dimostrare la conformità del dispositivo all'EPSP attraverso la raccolta e l'esame delle prove di conformità nella documentazione tecnica, che mostra come ogni dispositivo medico è stato sviluppato, progettato e prodotto insieme alle descrizioni e alle spiegazioni necessarie per comprendere la determinazione del produttore rispetto a tale conformità. Le informazioni richieste per dimostrare la conformità ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e Prestazione (ERSP) consistono in sei principi generali che si applicano a tutti i dispositivi medici e 11 principi di progettazione e produzione, alcuni dei quali sono rilevanti per ogni dispositivo medico.

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